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| 유럽의약품청, 머크社 3개 제품에 대해 권고 |
유럽의약품청(EMA)은 유럽연합(EU) 전역에서 나이아신(niacin)과 라로피프란트(laropiprant) 복합제인 3개 제품의 시판과 공급, 허가를 중단할 것을 권고했다.
이상지질혈증을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 쓰이고 있는 이 3개 제품은 트레답티브(Tredaptive)와 펠존트(Pelzont), 트레바클린(Trevaclyn) 등이다.
이 복합제를 시판하고 있는 머크社는 의사들에게 제공할 정보물을 개발하고, 제품 이용을 중단하기 위해 그 약물이 시판되고 있는 모든 나라에서 허가 당국과 협의중인 것으로 알려졌다.
EMA의 ‘약물감시 위험평가 위원회(PRAC)’는 지난 7-10일 열린 회의에서 이같은 결정을 내렸다. 이 회의는 2008년 유럽 전역에서 허가받은 바 있는 해당 제품들에 대해서 안전성 문제와 관련된 데이터를 평가했다.
이 약물은 불가리아와 프랑스, 루마니아를 제외한 유럽 회원국들에서 머크 샤프 앤 돔社에 의해 세 가지 상품명으로 시판돼 왔다.
이번 조치는 스타틴 요법에 서방형 나이아신-라로피프란트 복합제를 추가했을 때 임상적으로 어떤 효과도 보여주지 못한 HPS-2 THRIVE 연구에 따른 것이다. 이 연구는 지난해 보고됐었다.
그에 따르면 이 복합제는 4년 가량의 추적조사 이후 관상동맥 사망, 비치명적인 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 재혈관화 등의 위험을 유의하게 감소시키지 못했다. 반면에 치명적이지는 않지만 심각한 부작용 위험을 유의하게 증가시켰다.
이번 발표 이후 머크社는 승인을 얻기 위해 미국 FDA에 허가신청을 내지 않을 것이라고 밝혔다.
머크社는 의사들이 트레답티브 등의 약물에 대한 처방을 중단하고 그 약물을 투여하는 환자들의 치료방침을 재고할 것을 권고하고 있다. 또 환자들에 대해서는 약물을 적절하게 끊기 위해 의사와 상의해야 하며, 함부로 약물을 중단하지 말 것을 권고하고 있다.
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| [인터넷중소병원] 기사입력 2013-01-14, 8:2 |
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