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| 미국 FDA, 의심 환자는 즉시 투여 중단해야 |
오츠카社의 톨밥탄(tolvaptan, 상품명 Samsca)이 비가역적이고 치명적인 간손상을 유발할 위험이 있다고 미국 FDA가 25일 경고했다.
톨밥탄은 임상적으로 의미 있는 고혈량성 저나트륨혈증과 정상혈량성 저나트륨혈증을 치료하는 데 사용되고 있다.
임상 의사들은 피로, 식욕부진, 오른쪽 상복부 불쾌감, 검은색 소변, 황달, 또는 간손상을 암시할 수 있는 기타 증상을 가진 환자들의 경우 가능하면 빨리 간검사를 시행해야 한다고 FDA가 이날 밝혔다.
간손상을 가진 것으로 의심되는 환자들은 톨밥탄 투여를 즉시 중단해야 한다.
FDA는 우성 다낭성 신질환(ADPKD)을 가진 환자 1,400명 가량이 참여한 이중맹검 위약대조 시험을 근거로 이 같은 경고를 내렸다. 이 시험은 3년 동안 진행됐다.
그 시험에 따르면 톨밥탄으로 치료를 받은 환자 3명에서 혈청 ALT가 유의하게 증가했으며, 혈청 빌리루빈 수치도 임상적으로 유의하게 상승했다.
이 시험에서 톨밥탄의 1일 최대 용량은 아침 90mg과 오후 30mg이었는데, 이는 저나트륨혈증에 대해 승인을 받은 1일 최대 용량 60mg을 초과하는 용량이었다.
톨밥탄이 우성 다낭성 신질환 치료의 적응증을 가지고 있지는 않다.
간효소 수치에 이상을 보였던 환자 3명은 모두 톨밥탄을 끊은 이후 증상이 개선됐다. 간 전문가들은 이 세 가지 증례들이 톨밥탄에 의해서 발생했을 가능성이 큰 것으로 평가했다.
FDA는 저타트륨혈증 때문에 이 약물을 투여하는 환자들이 비가역적이고 잠재적으로 치명적인 간손상 위험을 가질 가능성이 있음을 배제할 수 없다고 밝혔다.
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| [인터넷중소병원] 기사입력 2013-01-28, 8:16 |
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