미국 FDA는 제2형 당뇨병을 가진 성인 환자에서 혈당조절을 향상시키기 위해 식이 및 운동과 함께 사용하는 세 가지 새로운 정제 제품을 지난 25일 승인했다.
이번에 승인을 받은 세 가지 제품은 네시나(Nesina, 성분명 alogliptin), 카자노(Kazano, 성분명 alogliptin 및 metformin hydrochloride), 오세니(Oseni, 성분명 alogliptin 및 pioglitazone) 등이다.
이 중 알로그립틴(alogliptin)은 새로운 활성 성분이며, 메트포르민과 피오글리타존은 제2형 당뇨병 관리에서 이미 FDA의 승인을 받은 바 있다.
FDA 관계자는 “혈당치 조절은 당뇨병의 전반적인 치료와 관리에서 매우 중요하다”면서 “알로글립틴은 식후 인슐린 분비를 자극하는 데 도움을 주어 보다 나은 혈당조절로 이끌어준다”고 발혔다.
그에 따르면 네시나, 카자노, 오네시 등 3개 제품은 단독요법은 물론이고 설포닐유레아와 인슐린을 포함한 다른 제2형 당뇨병 치료제와의 병합요법으로 연구됐다. 이 제품들은 제2형 당뇨병 환자나 당뇨병성 케톤산증을 가진 환자를 치료하는 데 쓰여서는 안 된다.
▲네시나 = 이 제품은 제2형 당뇨병을 가진 환자 약 8,500명을 대상으로 한 14개 임상연구에서 안전하고 효과적인 것으로 입증됐다. 네시나는 26주 사용 후 위약에 비해 HbA1c를 0.4% 내지 0.6% 감소시켰다. FDA는 네시나에 대해서 심혈관 예후 시험, 간이상과 심각한 췌장염 증례, 심각한 과민성 반응을 감시할 프로그램 개선, 3개 소아 연구 등을 포함한 다섯 가지 시판후 연구를 요구하고 있다. 네시나의 가장 흔한 부작용은 코막힘이나 콧물, 두통, 상기도감염 등이었다.
▲카자노 = 이 제품의 안전성과 유효성은 제2형 당뇨병 환자 2,500명 이상이 참여한 4개 임상시험에서 입증됐다. 카자노는 26주 사용 후 HbA1c를 네시나에 비해 1.1%, 메트포르민에 비해 0.5% 감소시켰다. FDA는 간이상, 심각한 췌장염, 심각한 과민성 반응을 감시할 프로그램 개선과 소아 안전성 및 유효성 등 두 가지 시판후 연구를 요구하고 있다. 카자노는 메트포르민 사용과 관련된 유산증 경고문을 부착하고 있다. 가장 흔한 부작용은 상기도감염, 코막힘 또는 콧물, 인후통, 설사, 두통, 고혈압, 요통, 요로감염 등이다.
▲오세니 = 이 제품은 제2형 당뇨병을 가진 환자 1,500명 이상이 참여한 4개 임상시험에서 안전하고 효과적인 것으로 입증됐다. 오세니는 피오글리타존 단독요법에 비해 HbA1c를 0.4% 내지 0.6%, 알로글립틴 단독요법에 비해 0.4% 내지 0.9%의 추가 감소를 보여주었다. FDA는 간이상, 심각한 췌장염, 심각한 과민성 반응을 감시할 프로그램 개선을 요구하고 있다. 오세니는 피오글리타존 사용과 관련된 심부전 경고문을 부착하고 있다. 가장 흔한 부작용은 코막힘과 콧물, 인후통, 요통, 상기도감염 등이다.
네시나와 카자노, 오세니는 모두 다께다 파마수티컬스 아메리카社에 의해서 유통되고 있다.
제2형 당뇨병 환자는 미국의 경우 약 2,400만명이며, 진단되는 당뇨병의 90% 이상을 차지하고 있다.
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