미국 FDA는 18세 이상 여성에서 과민성 방광을 치료하는 최초의 일반의약품(OTC) 제품인 여성용 옥시트롤(Oxytrol for Women)을 최근 승인했다.
머크社가 시판하고 있는 옥시트롤은 과민성 방광을 가진 남성의 경우 여전히 처방약으로만 이용된다.
과민성 방광은 방광이 너무 자주 수축되거나 아무런 경고 없이 수축되는 상태를 말하며, 증상으로는 요실금, 절박뇨, 실금 등이 나타난다. 미국의 경우 과민성 방광 환자가 약 3,300명 정도인데, 대부분이 나이 든 여성이다.
여성용 옥시트롤은 방광 근육을 이완시키는 데 도움이 되는 약물인 옥시부티닌(oxybutynin)을 함유하고 있다. 옥시부티닌은 항콜린작용제로 알려진 약물군에 속한다. 특히 옥시부티닌은 이런 약물군으로는 과민성 방광 치료에서 OTC로 시판되는 최초의 약물이다.
여성용 옥시트롤은 4일에 한번 피부에 붙이는 패치제이다. 이 패치는 하루에 3.9mg의 옥시부티닌을 전달한다.
미국 FDA 산하 의약품평가ㆍ연구센터의 쇼 첸 박사는 “지금까지 연구들은 일반의약품인 여성용 옥시트롤이 과민성 방광에서 안전하고 효과적인 치료제”라고 밝히고 “여성들은 Drug Facts 라벨을 확실하게 준수해야 하며, 증상이 호전되지 않을 경우 의사의 상담을 받아야 한다”고 덧붙였다.
일반의약품으로 사용되는 여성용 옥시트롤의 안전성과 유효성은 9개 연구에 참여한 5,000명 이상의 환자에서 입증됐다. 전체적으로 이런 연구들의 결과는 소비자들이 라벨에 적힌 정보를 이해할 수 있고, 제품이 자신에게 합당한가 여부를 적절하게 판단할 수 있으며, 약물을 적합하게 사용할 수 있음을 보여주었다.
임상시험 중에 보고된 부작용은 경미했는데, 여기에는 패치가 부착되는 부위의 피부 자극, 구강건조, 변비 등이 포함됐다. 과민성 방광을 관리하는 데 도움을 주는 정보(tips)를 담은 리플릿이 제품과 함께 제공된다.
|
