이 약물은 현재 FDA의 퇴장방지의약품 목록에 등재돼 있다. 퇴장방지의약품에 등재된 제품의 경우 FDA의 제네릭의약품국은 우선심사제도(priority review system)를 이용하여 허가신청 심사를 가속화함으로써 의약품 부족 사태를 해소시키는데 도움을 주고 있다.
FDA 산하 의약품평가ㆍ연구센터의 발레리 젠슨 박사는 “우리는 환자들이 의약품을 필요로 할 때 필요한 의약품을 얻을 수 있도록 하기 위해서 할 수 있는 모든 조치를 다하고 있다”면서 “지난 한 해 동안 FDA는 리포솜화한 염산 독소루비신 주사제의 공급이 끊어지지 않도록 노력해 왔다”고 밝혔다.
FDA에서 승인을 받은 제네릭 의약품은 브랜드 제품과 동일한 고품질과 효능을 가지고 있다. 제네릭 제품의 제조 및 포장 공장은 브랜드 제품과 똑같은 정도의 품질기준을 통과해야 한다.
이번 제네릭 독소루비신은 선 파마 글로발 FZE가 제조하고 있다. 리포솜화한 염산 독소루비신 주사제는 보건의료전문가에 의해서 정맥내로 투여된다. 선社의 제네릭은 20mg과 50mg 바이알 제품으로 이용된다.
지난해 2월 리포솜화한 염산 독소루비신 주사제의 부족 사태를 해결하기 위해서 FDA는 독실의 대체제인 리포독스(Lipodox)의 잠정적인 수입규제에 대한 행정 재량권을 사용할 것이라고 발표했다. 리포독스 역시 리포솜화한 염산 독소루비신 주사제로, 선社와 그 독점 유통업체인 카라코 파마수티컬 라보라토리즈社가 생산하고 있다.
현재 FDA는 리포독스의 수입에 대한 행정 재량권을 계속 사용할 방침이다. 일단 선社의 리포솜화한 염산 독소루비신 주사제가 예상된 수요에 부응할 만큼 충분히 공급되면, FDA는 허가를 받지 않은 리포솜화한 염산 독소루비신 제품에 대한 행정 재량권의 사용을 중단할 것으로 예상된다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2013-02-05, 7:50
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