미국 FDA는 연구에 참여한 14세 환자가 최근 사망한 건과 관련, 암젠社의 칼슘저하제 시나칼세트(cinacalcet, 상품명 Sensipar)에 대한 모든 소아 임상시험들을 중단시켰다고 밝혔다.
이 시험들을 중단시킨 FDA의 이번 결정은 예방적인 조치이다. 시나칼세트가 그 소아 환자의 사망에 어떤 역할을 했는지 여부를 결론내지 못했기 때문이다.
FDA는 현재 이 사망 건을 조사하고 있으며, 조사가 끝나는 대로 그 결과와 권고안에 대한 보고서를 낼 예정이다. 시나칼세트는 투석을 받고 있는 만성 신장병 환자에서 속발성 부갑상선기능항진증과 부갑상선암을 가진 환자에서 고칼슘혈증, 부갑상선절제술을 받을 수 없는 원발성 부갑상선기능항진증 환자에서 중증 고칼슘혈증 등의 치료에 사용된다.
현재 이 약물은 성인에서만 사용하도록 허가받은 상태다. 이번 FDA에 의해 중단된 임상시험들은 시나칼세트가 18세 미만의 환자에서 효과적이고 안전한 약물인지를 판정하기 위해서 시도되고 있었다.
시나칼세트는 부갑상선에서 부갑상선호르몬이 나오는 것을 줄여주는 작용을 하다. 높은 부갑상선호르몬 수치를 줄여줌으로써 이 약물은 혈류에서 위험할 정도로 높은 칼슘 수치를 감소시킬 수 있다.
그러나 이 약물의 라벨은 고칼슘혈증에서 저칼슘혈증으로 극적으로 바뀔(pendulum swinging) 위험이 있다고 경고하고 있다.
FDA는 이번 발표와 함께 시나칼세트를 투여하고 있는 성인 환자에서도 근육경련과 감각이상, 근육통 등 저칼슘혈증의 징후를 감시해줄 것을 의사들에게 상기시켰다. 의사들은 시나칼세트를 투여하기 시작하거나 용량을 조절한 후 1주일째에 혈청 칼슘 수치를 측정하고, 이후에는 한 달에 한 번씩 측정해야 한다.
칼슘 수치가 정상 이하로 떨어질 경우 의사들은 칼슘보충제를 제공하거나, 칼슘에 기반을 둔 인 복합제나 비타민D 스테롤을 새로 투여하거나 증량함으로써, 또는 시나칼세트 치료를 잠정적으로 중단함으로써 그 수치를 올리려는 시도를 해야 한다.
FDA가 승인한 시나칼세트의 라벨은 또 무력성 골질환과 간손상, 다양한 심장 문제 등의 위험에 대해서도 경고하고 있다. 보다 자세한 정보는 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2013-03-05, 8:15
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