뉴잉글랜드 의학저널 3월 1일 온라인 판에 따르면 지난 2012년 11월에 안전성 감시 평가 2결과, 미국 식품의약품안전청은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사에 대한 권장사항에 변동이 없음을 밝혔다.
 
미국 FDA는 프라닥사 사용과 관련된 출혈 발생률이 와파린 보다 높지 않다며,1,2,3,4 이는 18,000명의 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상인 RE-LY 연구를 통해 입증된 결과와 동일하다고 밝혔다.

안전성 감시 평가에서는 항응고제인 프라닥사와 와파린을 사용할 경우 나타날 수 있는 출혈 위험에 대한 새로운 정보들이 평가되었다.

미국 FDA는 와파린 신규 복용자 대비 프라닥사 신규 복용자의 위장관출혈 발생률과 두개내 출혈 발생률을 조사했으며, 이번 분석 결과는 보험청구 자료와 FDA 에서 진행한 안전성 감시 평가 자료인 Mini-Sentinel pilot을 토대로 진행되었다.

미국 FDA는 “안전성 감시 평가 자료인 Mini-Sentinel에 포함된 환자군의 경우, 프라닥사를 신규 복용한 환자들보다 와파린을 신규 복용한 환자들의 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률이 1.8~2.6배까지 더 높게 발생하는 것으로 나타났다.”며, “치료 지침에 따른 프라닥사의 사용은 중요한 치료상 이점을 제공한다고 밝혔다.

베링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)교수는 "뉴잉글랜드 의학저널에 게재된 이번 미국 FDA의 견해는 프라닥사 안전성에 중요한 의미를 부여한다.

이번 결과는 핵심 임상인 RE-LY 연구 결과를 재확인 시킴과 동시에 치료지침에 따른 올바른 프라닥사의 사용이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어서 중요한 치료상의 이점을 제공한다는 사실 역시 재확인 하고 있어 상당히 고무적이다.”라고 강조했다.

프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시한 신규 경구용 항응고제로써 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다.

특히, 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 전체 뇌졸중의 92%를 차지하는 허혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시켰다.

아울러, 현재 프라닥사는 심방세동 환자 대상 대규모 임상인 RE-LY와 RELY-ABLE 결과를 통해, 프라닥사는 3년의 임상연구 데이터를 축적하며, 가장 포괄적이며 장기적인 연구 데이터를 확보했으며, 실제 임상에 있어서도 80여개국 이상에서 130만 환자년수를 기록하며 가장 풍부한 실제 임상 경험을 기록했다.