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美FDA, 에피나코나졸 승인 거부

베일런트社 “제품 시장도입 뜻 확고” 밝혀

손발톱의 조갑진균증을 치료하는 에피나코나졸(efinaconazole)의 신약신청(NDA)에 대해 미국 FDA가 승인을 거부했다고 이 제품을 생산하는 베일런트 파마수티컬스社가 28일 밝혔다.

FDA는 심사완료보고서(complete response letter)에서 화학구조, 조제과정, 용기폐쇄장치 영역과 관련된 관리 등의 문제들을 제기했다고 회사 측은 밝혔다.

베일런트社는 성명서에서 “우리는 이 항목들이 다루어질 수 있으며, 적절한 시간에 맞추어 가능한 한 빨리 FDA의 요구에 응하기 위해서 노력하고 있다”면서 “우리는 아직도 조갑진균증의 새로운 치료제로서 에피나코나졸을 시장에 도입할 뜻을 확고하게 가지고 있다”고 강조했다.

에피나코나졸은 원위부 및 측위부의 조갑하 조갑진균증 치료를 위해 개발된 최초의 트라졸계 약물로서, 국소적으로 바르는 항진균제이다. 이 질환들은 조갑하 과각화증과 조갑박리로 불려진다.

FDA는 심사완료보고서에서 유효성 및 안전성에 대해서는 전혀 문제를 제기하지 않았다.

두 개의 무작위 이중맹검 제3상 임상시험에서 에피나코나졸의 완치율은 각각 연구 1의 경우 17.8%, 연구 2의 경우 15.2%였는데, 비해 대조군에서는 그 비율이 각각 3.3%와 5.5%에 불과했다.

진균학적 완치율도 대조군에 비해 에피나코나졸 군에서 각각 55.2%와 53.4%로 유의하게 훨씬 더 우수한 것으로 나타났다.

FDA가 베일런트社에게 에피나코나졸 시판 승인을 주었더라도 회사측은 제품 발매를 최소한 2013년 9월까지 연기할 계획이었다. 베일런트社가 아나코 파마수티컬스社와의 계약위반 분쟁에 얽혀 있기 때문이다.

베일런트社는 아나코社의 클레임에 대해서 적극적으로 대응할 계획이기는 하지만, 중재심리가 끝날 때까지 제품 판촉을 미룬다는 데 동의한 바 있다고 덧붙였다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2013-05-30, 9:19

기사제공 [인터넷중소병원]

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