베링거인겔하임은 2013년 미국 흉부학회에서 ICS/LABA 등으로 치료를 받고 있으나 증상이 계속되는 천식 환자들을 대상으로 스피리바 레스피맷 Soft MistTM를 1일 1회 투여했을때, 환자의 나이, 알레르기 정도, 흡연 여부와 기관지 확장제에 대한 반응에 상관없이 최초의 천식악화나 최초로 중증 악화가 나타날 때까지의 시점을 연장시켰다고 밝혔다.
이번 학회에서 발표된 내용은 천식 치료에 있어서 스피리바의 효과와 안전성을 평가하기 위해 PromoTinA-asthma TM 임상의 하위그룹 분석 결과로 2013 미국 흉부학회에서 처음 발표되었다.
아울러, 이번 학회에서는 3상 임상인 PrimoTinA-asthmaTM의 환자 집단2의 기준치 특성에 대한 세부 분석 결과도 보고되었는데, COPD가 아닌 천식환자들은 PrimoTinA-asthmaTM 임상에 참여한 환자군의 발병 연령, 증상 기간, 흡연 여부, 알레르기 여부와 기관지확장제에 대한 반응을 통해 구분되었다.
네덜란드 그로닝언의 대학 병원의 휴입 커스천스(Huib A M Kerstjens) 교수는 “이번에 발표된 PrimoTinA-asthmaTM 임상 결과는 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-항진제를 투여하고 있음에도 불구하고 천식 증상이 관리되지 않고, 천식이 악화된 광범위한 환자군에서 스피리바 레스피맷이 일관되게 효과가 있음을 보여준다.
아울러, 스피리바 레스피맷을 추가 투여함으로써, 최초의 천식악화와 최초 중증 악화까지의 시점이 연장되는 효능이 특정 환자의 하위그룹에만 국한되지는 않고 넓은 환자군에서 동일하게 나타났다”고 강조했다.
아울러, 휴입 커스천스 교수는 “예를 들어 나이든 환자와 젊은 환자, 알레르기성 환자와 비알레르기성 환자, 회복이 가능한 환자 기관지 확장제 투여로 폐기능이 개선되는 환자와 그렇지 않은 환자, 흡연 경험이 있는 환자와 흡연 경험이 없는 환자를 각각 비교했을 때 천식 증상이 개선된 정도가 역시 비슷하게 나타났다.”고 덧붙였다.
현행 치료제 사용에도 불구하고, 약 40%의 천식 환자에서 천식 증상이 지속되며, 심할 경우 생명까지 위협하는 천식악화을 경험하는 것으로 알려져 있다. 이번 3상 임상인 PrimoTinA-asthmaTM에는 최소 ICS/LABA 를 포함한 천식 치료를 받고 있으나, 증상이 계속되는 되는 환자군으로 구성되었다.
PrimoTinA-asthmaTM 연구는 천식 병력 5년 이상인 18세에서 75세 사이의 천식 환자, 40세 이전에 진단을 받은 환자 그리고 평생 흡연해 본 적이 없는 환자, 또는 10년 동안 하루 한갑보다는 적게 흡연하고 연구에 참여하기 1년 이상 전부터 금연한 환자군을 대상으로 한 동일한 디자인의 두가지 이중 맹검, 평행군 임상이다.
총 912명의 환자가 48주 동안 스피리바 레스피맷 5 mg 투여군 또는 위약 투여군에 무작위 배정되었다. 이번 임상에 참여한 천식 환자들은 ICS/LABA치료와 함께, 항히스타민제, 항알레르기제, 비강 스테로이드 및 오말리주맙 등 기존에 투여 받고 있던 약물을 계속 투여하도록 허용되었다.
PrimoTinA-asthmaTM 환자군의 천식 진단은 현행 천식 치료 지침의 기준에 따라 진행되었다. COPD 또는 다른 폐질환 진단을 받은 환자는 본 임상 시험에서 제외되었다.
전체 임상 대상 환자군에서 스피리바 레스피맷를 추가 투여했을 때 최초의 중증 악화 발생까지의 시간이 연장되었다. 위약 투여군과 비교했을 때 스피리바 투여군에서 천식 악화가 처음 나타날 때까지의 시간이 늘어난 것으로 나타났다.천식의 중증 악화는 천식의 악화로 인해 전신 코르티코스테로이드를 시작하거나 또는 투여를 2배로 늘려야하는 경우로 정의되었다.
PrimoTinA-asthmaTM 임상은 전세계의 4,000명 이상의 환자들을 대상으로 한 대규모 핵심 연구인 UniTinA-asthma 임상의 일환으로 진행됐다.
베링거인겔하임 의학부 선임 부수석 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “UniTinA-asthma 임상 프로그램은 티오트로피움이 현행 치료제 사용에도 불구하고 천식 증상이 지속되는 상당수의 천식환자들의 의학적 필요를 해결하기 위한 새로운 치료 옵션을 연구하기 위해 진행되었다.”며, “이 프로그램을 통해 천식의 중증도가 경증에서 심한 증증인 환자 모두에게 스피리바 레스피맷이 효과적임을 보여줄 것을 기대한다”라고 강조했다.
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