베링거인겔하임은 2013년 미국임상종양학회(ASCO)에서 자사의 항암제 신약 후보 물질인 혁신적인 비가역적 ErbB 차단제 아파티닙으로 치료 받은 환자들이 종양 증식 없이 약 1년 동안 생존한 효능을 입증한 3상 임상인 LUX-Lung 6 연구 결과를 발표했다. 이와는 대조적으로 현재 표준 화학요법을 받은 환자들이 종양 증식 없이 생존한 기간은 5.6개월에 그친 것으로 나타났다.
이번에 발표된 LUX-Lung 6 임상 결과에 따르면 아파티닙 치료군은 무진행 생존률(PFS)이 11.0개월로 나타났으며, 반면에 화학요법 치료군은 무진행 생존률(PFS)이 5.6개월 이었다. 아울러, 1년 간의 치료 후에 종양 진행 없이 생존한 환자는 아파티닙 치료군이 47%로 나타났으며, 반면에 화학요법 치료군에서는 2%에 불과했다.
LUX-Lung 6은 LUX-Lung 3 이후 두 번째로 진행한 3상 임상 시험으로, EGFR (ErbB1) 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에서 표준 화학요법 대비 아파티닙의 우월성을 입증하기 위한 연구이다. 아파티닙은 이번에 새롭게 발표된 LUX-Lung 6 임상과 이미 완료된 LUX-Lung 3인 2 건의 대규모 전향적 임상 결과를 통해 현행 표준 화학요법 대비 우월성을 일관되게 입증했다.
대만 국립대학교 의과대학 암연구센터장 제임스 진신 양(James Chih-Hsin Yang) 교수는 “LUX-Lung 6과 LUX-Lung 3은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 한 가장 큰 규모의 임상 연구 프로그램이다. 두 건의 임상 연구 모두에서 아파티닙은 현재의 표준 화학요법에 비해 EGFR 폐암 환자들에서 종양 성장을 상당히 지연시키는 효과를 입증 했으며, 더불어 환자의 삶의 질 역시 개선시키는 고무적인 결과를 보였다”고 강조했다.
LUX-Lung 6 임상 결과에서는 LUX-Lung 3 임상 결과와 일관되게, 아파티닙* 치료군에서 지속적으로 종양이 줄어드는 것으로 나타났다. 즉, 아파티닙*으로 치료 받은 환자의 약 2/3 (66.9%)에서 상당한 종양크기 수축(객관적 반응)이 나타났으며, 반면에 화학요법 치료를 받은 환자들 중에서는 23% 만이 종양수축이 나타났다.
아파티닙 치료군에서 나타난 종양수축은 기침, 통증, 호흡곤란과 같은 생활에 지장을 주는 질병 관련 증상들이 개선되는 효과를 동반했다.
아울러, 표준 폐암 설문을 통해 측정된 삶의 질에 있어서도 아파티닙치료를 받은 환자들이 겜시타빈/시스플라틴으로 치료받은 환자들에 비해 직장이나 가사 활동에 있어서의 삶의 질이 상당히 개선된 것으로 나타났다.
베링거인겔하임 의약품 수석부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “이번에 발표된 LUX-Lung 6 임상 결과는 EGFR 변이가 있는 폐암 환자들에서 아파티닙은 상당히 효과적인 1차 치료제임을 다시 한 번 입증한 고무적인 결과”라며, “LUX-Lung 임상 프로그램은 혁신적인 치료제인 아파티닙의 개발을 통해 암 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 광범위한 종양 치료제 개발 프로그램의 일부”라고 덧붙였다.
LUX-Lung 6에서 아파티닙*과 연관 있는 가장 흔한 3급 이상반응(AE)은 발진(14.2%), 설사(5.4%), 구내염/점막염 (입과 목구멍의 염증)(5.4%) 이었다. 이 부작용들은 EGFR 억제과정에서 흔히 나타나는 증상이며, 이전 임상시험에서 나타난 반응과 유사하고, 예측 및 관리가 가능하고 가역적이었다.
반면, 현행 화학요법과 연관 있는 가장 흔한 이상반응은 중성구감소증(17.7%), 구토(15.9%), 백혈구감소증(13.3%) 이었다. 치료 관련 이상반응으로 인해 시험을 중단한 환자의 비율은 아파티닙치료군에서 5.9%, 화학요법 치료군에서 39.8%였다. 아파티닙치료를 받은 환자들 중에서 발진으로 인해 시험중단을 결정한 환자는 2%에 불과했고, 설사로 인해 시험을 중단한 환자는 없었다는 점에서 이상반응에 대한 예측 및 관리가 가능했다는 것을 알 수 있었다.
비소세포폐암(NSCLC)은 유럽에서 연간 발생하는 폐암 사례 391,000건 중 85%를 차지한다. 발병 후에도 예후가 좋지 않아 유럽에서는 연간 34만여 명이 폐암으로 사망, 암으로 인한 사망의 주요 원인이 되고 있다.
아시아에서 폐암은 암으로 인한 사망의 18% 이상을 차지하지만 발생률은 지역 별로 차이가 있다. 폐암 발생률이 가장 높은 지역은 동아시아로, 중국에서는 해마다 50만 명 이상이 폐암으로 진단되고 일본에서는 86,000명, 대만에서는 9,000명 이상이 폐암으로 진단된다. 폐암 환자의 EGFR 변이상태 조기검사는 환자의 결과를 개선하는 데 아주 중요하다. 비소세포폐암(NSCLC) 백인 환자의 10~15%와 비소세포폐암(NSCLC) 아시아인 환자의 40%는 EGFR 변이가 일어난 종양을 갖고 있다.
아파티닙은 비가역적 ErbB-family 차단제로써 현재 가용한 표적 요법들과는 달리 ErbB 수용체 신호 전달을 비가역적으로 완전히 억제하고, 이를 통해 종양세포의 성장, 전이 및 대사를 돕는 핵심 경로를 차단하는 효과를 보인다. 계속해서 LUX-Lung 임상 프로그램을 통해 아파티닙이 임상적 혜택을 더욱 포괄적으로 연구할 계획이다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2013-06-11, 10:51
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