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브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 11일 AMPLE (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate)연구의 치료 2년차 결과를 발표했다.
본 연구는 646명의 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 MTX를 기본으로 한 오렌시아 피하주사와 휴미라 피하주사를 비교한 최초의 임상연구이다. 이번 AMPLE 연구의 2년째 결과는 2013년 유럽 류마티스 관절염 학회 (EULAR)에서 중점적으로 소개 되었다.
AMPLE 연구는 치료 1년째에 1차 평가항목인 ACR20 (American College of Rheumatology 20 percent improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 기준 비열등성을 충족하였다. 오렌시아 치료법은 휴미라 치료법과 대등한 효과 (각각 64.8%와 63.4%)를 보였다. 반응 시작시점 역시 양 군간에 차이가 없었다.
치료 2년까지 연구자 맹검이 유지되었다. 2년차 ACR20을 비교하였을 때 오렌시아 치료법은 휴미라 치료법과 동일한 효과(60%)를 나타냈다. DAS-28-CRP와 더불어 ACR50, 70, 90이 보다 엄격한 유효성 지표로 간주되는데, 이 역시 24개월간 두 치료군이 유사하였다. 방사선학적 진행도 평가되었는데, 2년째에 오렌시아 치료군의 85%, 휴미라 치료군의 84%가 방사선학적 비진행에 도달하였다.
AMPLE 연구의 책임연구자인 콜로라도대 마이클 쉬프(Michael Schiff, M.D., M.A.C.R.) 박사는 “AMPLE 연구의 치료 2년째 결과는 1년째 결과를 다시 한 번 입증하였다”며, “즉, 다시 말해 두 약제간의 유효성은 동등하다”고 전했다.
24개월차에 전체적인 안전성 자료는 오렌시아 치료군과 휴미라 치료군에서 각각 자주 경험하는 이상반응 (92.8%과 91.5%), 중대한 이상반응 (13.8%과 16.5%), 암 발생 (2.2%과 2.1%)에 대하여 양 군간에 유사하였다. 이상반응으로 인한 치료 중단은 오렌시아 치료군이 3.8%, 휴미라 치료군이 9.5%, 중대한 이상반응으로 인한 치료 중단은 오렌시아 치료군 1.6%, 휴미라 치료군 4.9%였다.
또한 오렌시아 군 12명의 환자 중 단 한 명도 중대한 감염으로 인해 치료를 중단하지 않은 반면, 휴미라 군 19명 중 9명이 중대한 감염으로 인해 치료를 중단하였다. 경증 및 중등도의 자가면역 반응은 오렌시아 군에서 3.8%, 휴미라 군에서 1.8%가 보고되었다. 주사부위반응은 오렌시아 치료군 4.1%, 휴미라 치료군 10.4%에서 나타났다.
또한, 쉬프 박사는 “AMPLE 연구의 2년 추적조사 자료는 중증-중등도 류마티스 관절염의 1차 생물학적 제제로써 아바타셉트(오렌시아)+MTX의 중요한 임상적 특성에 대한 정보를 제공하였다는 측면에서 의의가 있다”고 밝혔다.
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