미국 FDA는 포도상구균(S. aureus)에 의해서 유발된 세균성 원내감염 폐렴(HABP) 및 인공호흡기 관련 폐렴(VABP)을 가진 환자를 치료하는 용도로 항생제 비바티브(Vibativ, 성분명 telavancin)의 적응증을 확대했다고 밝혔다.
비바티브는 다른 선택 약제가 적절하지 않을 때 HABP나 VABP의 치료에만 사용돼야 한다.
세균성 폐렴은 각기 다른 많은 세균에 의해서 야기될 수 있는 폐 감염증이다. 비바티브는 포도상구균을 치료하는 용도로만 승인을 받았기 때문에, 폐렴을 유발하는 다른 세균의 경우에는 사용할 수 없다.
원내감염으로 알려진 HABP 및 VABP는 심각한 폐 감염증이다. 입원한 환자, 특히 인공호흡기를 착용한 환자의 경우 증상이 아주 위중해서 그 감염증을 퇴치할 수 없기 때문이다.
FDA 관계자는 “이번 승인은 다른 치료법이 없는 환자들에서 HABP이나 VABP와 같은 중증 질환을 치료하는 새로운 치료 옵션을 이용할 수 있게 하겠다는 우리의 약속을 극명하게 보여주는 것”이라고 발겼다.
HABP이나 VABP을 치료할 때 비바티브의 안전성과 유효성은 2개의 임상시험에 참여한 1,532명의 환자를 대상으로 입증됐다. 환자들은 무작위로 나뉘어 비바티브나 반코마이신을 투여했다. 반코마이신은 FDA가 승인한 또 다른 항생제이다.
이 두 시험은 치료 개시 28일 후 동안 모든 원인으로 사망하는 환자들의 비율을 측정했다. 치료개시 당시 포도상구균에 양성을 보인 것으로 추정된 환자들에서 사망률이 비바티브 치료군과 반코마이신 치료군 사이에 비슷했다.
그러나 임상시험 중 신장 문제가 있는 것으로 드러났는데, 이로 인해서 비바티브로 치료받은 환자들에서 반코마이신으로 치료 받은 환자들에 비해 사망하는 비율이 더 높았다. 비바티브는 또 환자들에서 신장 문제를 새로 일으키거나 더 악화시켰다. 이와 관련된 정보는 비바티브의 박스형 경고문에 추가됐다.
임상시험에서 확인된 가장 흔한 부작용은 설사였다.
비바티브는 2009년 피부 및 피부구조의 복잡 감염증을 치료하는 약물로 승인 받았다. 이 제품은 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에 위치한 Theravance社가 시판하고 있다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2013-06-28, 9:23
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