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베링거인겔하임과 일라이 릴리는 제 2형 당뇨병 치료에서 다른 여러 대조약 억제제인 트라젠타 심혈관계 질환의 위험 증가와 관련이 없다는 새로운 제 3상 임상 연구 분석 결과를 2013년 미국당뇨병학회에서 발표했다.
베링거인겔하임 임상연구프로그램의 수석대표인 오드 에릭 요한슨 (Odd Erik Johansen) 박사(MD, PhD)는 “심혈관계 질환과 제 2형 당뇨병은 깊이 연관되어 있다. 실제로, 심혈관계 질환은 당뇨병 환자의 주요 사망 원인으로 모든 당뇨병 치사율중 50% 이상을 차지한다. 따라서, 제 2형 당뇨병 치료에 있어서 심혈관계 질환에 대한 위험을 더는 증가시키지 않는 치료법을 모색하는 것이 매우 중요하다.”고 말했다.
이중 맹검 시험 19건의 통합결과에 대한 사후 비교 분석에는 트라젠타 또는 위약 및 다른 경구용 혈당강하제 복합군에서 치료받은 환자 총 9,459명이 포함됐다. 환자들의 누적 노출은 트라젠타 투여군의 경우, 4,421 환자-년수, 그리고 복합 투여군에서는 3,255 환자-년수 였다.
통합 분석의 일차 종료점은 심혈관계 관련 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색과 불안정 협심증으로 인한 입원 등이었다.
안전성 분석 결과에 따르면 트라젠타 투여군에서 복합 투여군에 비해 일차 종료점에 해당하는 심혈관계 사건이 더 적게 보고된 것으로 나타났다. 따라서 전체 대조약 치료환자의 경우 18.9/1000 환자-년수 였던 것과 비교하여 트라젠타 투여군의 경우는 13.4/1000 환자-년수로 트라젠타 투여군에서 심혈관계 사건 발생률이 더 낮았으며, 위험비 역시 0.78로 더 낮은 것으로 나타났다.
심혈관계 질환의 이환율과 사망률에 대한 트라젠타와 글리메피리드 투여의 장기적 영향에 대해서는 현재 CAROLINA 임상을 통해 연구되고 있다.
트라젠타는 미국 식품의약품 안전처와 유럽의약청, 그리고 전 세계의 다른 규제당국에서 단독요법 또는 메트포르민/메트포르민 설포닐우레아와의 병용요법, 그리고 인슐린에 대한 부가요법으로 성인 제 2형 당뇨병 환자 치료에 대해 허가를 받았다. 트라젠타는 당뇨병 환자의 신기능 저하 및 간기능 장애에 상관없이 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용3,4하면 되는 차세대 DPP-4 억제제이다.
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