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| 제품 바이알의 일부 깨졌을 가능성 때문 |
머크 샤프 앤드 돔(MSD)社가 B형 간염백신 제품인 리콤비박스 HB(Recombivax HB) 1로트를 전국적으로 회수하기 시작했다고 밝혔다.
메드스케이프 뉴스가 지난 3일 보도한 바에 따르면 이 제품은 성인에게 접종하는 10μg/mL 용량으로, 제품 바이알의 일부가 깨졌을 수 있기 때문이다.
미국 FDA는 “그 바이알이 깨졌다면 바이알의 온전성과 그 바이알에 남아 있는 어떤 제품의 무균상태도 확신할 수 없을 것”이라고 밝혔다.
회수되는 로트 번호는 J001183이다. 이 로트는 2만7,000개의 바이알을 포함하고 있다. 그 백신의 다른 로트나 제형은 전혀 영향을 받지 않았다고 회사 측은 강조했다.
머크社의 글로발 커뮤니케이션을 책임지고 있는 레이니 켈러는 “그 유리 바이알과 관련된 문제는 포장 과정에서 확인됐다”고 말했다.
회수되는 로트는 금년 3월 12일부터 5월 2일 사이에 머크社에 의해서 배포됐다. FDA는 “이 로트에 해당하는 제품이 투여됐다면 재접종은 필요하지 않다”고 밝혔다.
의료 제공자들은 재고품목에 대한 문의를 받고 있으며, 로트 J001183에 해당하는 모든 제품들을 격리하고 있다.
켈러는 회수 로트에 해당하는 재고품을 가지고 있는 소비자들이 의료 폐기물 관리 회사인 스테일사이클(Stericycle)社에 해당 제품들 보내야 한다고 밝혔다.
이 제품이나 다른 제품을 사용하면서 경험한 어떤 부작용이나 품질 문제는 FDA의 안전성 정보ㆍ부작용보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)로 보고하면 된다.
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| [인터넷중소병원] 기사입력 2013-07-05, 2:1 |
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