유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 만성폐색성폐질환(COPD)을 가진 환자에서 유지요법제로 사용하기 위해 2개의 새로운 1일 1회 흡입용 기관지확장제의 승인을 권고한다고 밝혔다.
이 두 제품은 모두 노바티스 유로팜社의 약물로, 상품명이 각각 울티브로 브리즈할러(Ultibro Breezhaler)와 조터나 브리즈할러(Xoterna Breezhaler)이다.
이중의 기관지확장제 작용을 갖는 이 두 약물에는 인다카테롤(indacaterol, 85 μg)과 글리코피로니움 브로마이드(glycopyrronium bromide, 43 μg)가 고정 용량으로 복합돼 있다. 인다카테롤은 장기작용성 베타-2 아드레날린 작용약이고, 글리코피로니움 브로마이드는 장기작용성 무스카린 길항제이다.
CPMP에 따르면 인다카테롤은 기도의 근육 이완을 활성화시키고, 글리코피로니움은 기도 평활근 세포에 대한 아세틸콜린의 기관지억제 작용을 차단하여 기도를 확장시킨다.
CPMP는 제출된 품질, 안전성 및 유효성을 근거로 이 두 복합제가 우수한 유익 대비 위험 균형을 가지고 있으며, 그런 균형 때문에 시판허가 승인을 권고한다고 밝혔다.
그러나 시판허가의 일환으로 두 제품에 대해서 약물감시 계획(pharmacovigilance plan)이 시행되게 된다.
이 제품들의 사용에 관한 자세한 권고안은 유럽공공평가보고서(European Public Assessment Report, EPAR)에서 발행하는 제품 특징 개요를 통해 서술된다. 이 보고서는 유럽 집행위원회에 의해서 시판승인이 이루어진 후 모든 유럽연합 언어들로 표기된다.
CHMP의 시판승인 권고안은 대개 수개월 내에 유럽집행위원회(EC)에 의해서 인준을 받을 것으로 기대되고 있다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
