베링거인겔하임과 릴리는 심혈관계 및 신장 질환 위험이 있는 성인 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 트라젠타의 안전성을 살펴보는CARMELINA Clinical Trials: CARMELINA: CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with Type 2 Diabetes mellitus at high cardiovascular risk 임상에 첫 환자가 등록됐다고 밝혔다.
트라젠타는 디펩티딜펩티드-4(DPP-4) 억제제로, 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법, 운동요법 및 기타 치료법과 함께 5mg, 1일 1회 투여한다. 한국식품의약품안전처의 허가 사항에 따르면, 트라젠타는 단독요법, 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용요법, 인슐린 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용요법, 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법, 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 모두에 투여가 가능하다.
미국 달라스 메디칼 시티 병원의 당뇨병 및 내분비 질환 센터장이자 본 임상 연구 연구책임자인 훌리오 로젠스톡(Julio Rosenstock) 교수는 "당뇨병은 심혈관계 질환을 유발할 수 있는 주요 위험 인자이며, 만성 신장질환의 주된 원인이다. 이번에 시작한 트라젠타 CARMELINA임상을 통해 심혈관계 및 신장 미세혈관 결과에 대한 약물의 안전성을 검증해볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
CARMELINA 임상 연구는 전세계 24개국 500개 이상의 임상 센터에서 성인 제2형 당뇨병 환자 8,000명 이상을 대상으로 진행될 예정이다. 이번 임상의 일차 종료점은 치명적인 뇌졸중 및 심근경색을 포함한 심혈관계 이상으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 불안정형 협심증에 따른 입원이 처음 나타날 때까지의 시간이다. 신장 관련 결과는 신장성 사망, 지속적인 말기 신장 질환과 지속적인 ≥50% eGFR의 감소의 합으로 측정한다. 본 연구는 2018년에 완료될 것으로 예상된다.
베링거인겔하임의 의학부 총괄 수석 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "트라젠타의 CARMELINA 임상에 첫 번째 환자가 등록한 것을 기쁘게 생각하며, 베링거인겔하임과 릴리는 계속적으로 임상 연구 진행을 위한 피험자를 모집하고 추적 연구를 진행할 것”이라며, “이번 임상 연구는 트라젠타의 유효성과 안전성을 계속해서 검증하고자 하는 노력의 일환으로, 임상을 통해 나타난 결과는 의료진이 임상 현장에서 적절히 활용할 수 있도록 적절히 제공될 것이다”라고 덧붙였다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2013-08-01, 12:19
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