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B형간염바이러스(HCV) 유전형 1을 가진 환자를 인터페론 없이 델레오부비어(deleobuvir)와 리바비린(ribavirin)에 팔다프레비어(faldaprevir)를 복합해 치료했을 때 절반 이상이 치료 종료 12주 후에도 바이러스 반응을 지속시켰다는 연구 결과가 나왔다.
독일 요한 볼프강 괴테 대학교 메디컬센터의 스테판 제우젬 박사팀은 362명의 환자를 대상으로 제2b상 무작위 오픈-라벨 시험을 실시하고 이 같은 결과를 담은 논문을 New England Journal of Medicine 8월 15일자에 게재했다.
HCV 유전형 1은 가장 흔하면서도 치료하기 어려운 유전형이다. 현재 치료법은 프로테아제 억제제를 페그 인터페론 및 리바비린과 복합해서 사용하는 것이 일반적인데, 부작용과 약물치료중단 비율이 높다. 많은 환자들은 또 페그 인터페론에 금기를 가지고 있다. 팔다프레비어는 프로제아제 억제제이고, 델레오부비어는 폴리머라제 억제제이다.
이번 시험에서 연구팀은 지금까지 치료 받은 적 없는 환자를 무작위로 나누어 5개 그룹 중 하나에 배치했다. 5개 그룹은 ▲16주 또는 28주, 40주 동안 하루 한 번 팔다프레비어 120mg과 하루 세 번 델레오부비어 600mg을 투여하고 비라비린을 추가하는 3개 그룹(TID16W, TID28W, TID40W) ▲28주 동안 하루 한번 팔다프레비어 120mg과 하루 두 번 델레오부비어 600mg을 투여하고 비라비린을 추가하는 1개 그룹(BID28W) ▲28주 동안 하루 한 번 팔다프레비어 120mg과 하루 세 번 델레오부비어 600mg을 투여하고 비라비린을 추가하지 않는 1개 그룹(TID28W-NR) 등이었다.
그 결과 TID16W 그룹에 속한 환자 중 59%가 치료 종료 12주 후에도 바이러스 반응의 지속이라는 일차 엔드포인트에 도달했다. 그 비율이 TID28W 그룹에서는 59%, TID40W 그룹에서는 52%, BID28W 그룹에서는 69%, TID28W-NR 그룹에서는 39%였다. 치료 기간이나 델레오부비어 용량에 따른 바이러스 반응의 지속에서는 유의한 차이가 없었다.
바이러스 반응의 지속률은 리바비린 없이 똑같은 치료를 받은 환자에 비해 리바비린을 받은 환자에서 더 높았다(TID28W 그룹 59% 대비 TID28W-NR 그룹 39%).
연구팀은 유전형 1b, IL28B CC 유전형, 여성, 리바비린 함유 치료방법, 연구 개시 당시 감마-글루타밀 트란스페라제 수치의 정상 등의 요인들이 치료 종료 12주 후에 바이러스 반응의 지속률을 높인다는 사실을 확인했다.
IL28B 유전형을 조정한 후 지속된 바이러스 반응률은 TID40W 그룹을 제외한 모든 그룹에서 HCV 유전형 1a 감염 환자들에 비해 HCV 유전형 1b 감염 환자들에서 더 높았다.
시험 중 바이러스 돌파현상(virologic breakthrough)을 나타냈던 75명의 환자 중 50명은 HCV 유전형 1a 감염자였다. 재발은 TID16W 그룹에서 19%, TID28W 그룹에서 2%, TID40W 그룹에서 2%, BID28W 그룹에서 0%, TIDW-NR 그룹에서 10%였다.
전체적으로 환자의 94%가 부작용을 경험했는데, 그 중 9%가 중증이었다. 가장 흔한 부작용은 위장관과 피부에 발생했으며 오심과 구토, 설사, 발진, 광감수성 등이었다.
이 연구는 베링거 인겔하임社의 후원을 받았다.
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