바이엘 헬스케어의 스티바가가 식품의약품안전처로부터 전이성 직장결장암 치료제로 허가받았다. 이번에 승인된 적응증은 기존 치료요법으로 치료를 받은 경험이 있는 전이성 직장결장암 환자에 대한 치료이다. 기존 치료요법에는 플루오로피리미딘 계열 약물을 기본으로 하는 항암화학요법, 항 혈관내피세포성장인자 치료, 항 상피세포성장인자 수용체 치료(KRAS 정상형 (wild type)의 경우)가 해당된다.
스티바가의 전이성 직장결장암 치료를 위한 권장 용량은 1일 160 mg이며, 1일 1회 경구 복용한다. 투여 주기는 4주로, 3주 투약하고 1주 휴약한다.
이번 스티바가 승인은 전세계 여러 국가에서 진행된CORRECT 연구 결과에 근거한 것이다. CORRECT연구 결과, 기존의 표준요법으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 전이성 대장암 환자들 가운데 스티바가와 최적지지요법을 병행한 환자군이 위약과 BSC를 병행한 환자군에 비해 전체생존기간과 무진행 생존기간이 유의하게 향상된 것으로 나타났다. 이 연구에서 OS 중앙값이 스티바가 치료군은 6.4개월, 위약치료군은 5개월로, 스티바가군은 위약군 대비 사망위험률을 23% 감소시켰다. 또한, PFS 중앙값은 스티바가 치료군에서 1.9개월, 위약치료군에서 1.7개월로, 스티바가군은 위약군 대비 질병진행 및 사망 위험률을 51% 감소시켰다.
바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 “스티바가가 기존 치료법에 효과가 없는 국내 전이성 직장결장암 환자들에게 새롭고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다.”라며 “스티바가는 바이엘 헬스케어가 집중하고 있는 항암치료제 포트폴리오 확대 계획의 의미있는 성과 중 하나이며, 바이엘 헬스케어는 앞으로도 환자의 삶을 향상시키기 위한 혁신적인 치료제를 개발하는데 노력할 것이다.”라고 밝혔다.
스티바가는 미국, 일본을 비롯한 여러 국가에서 전이성 직장결장암 치료제로 승인 받았다. 또한 2013년 2월에는 위장관 기질 종양 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
