미국 FDA는 18세 이상 성인에서 주사비(rosacea), 일명 ‘딸기코’로 인한 안면 발적(facial redness)을 치료하는 약물로 브리모니딘(brimonidine) 국소용 겔 0.33%를 승인했다고 밝혔다.
브리모니딘은 갈더마 라보라토리즈社의 제품으로 상품명이 미르바소(Mirvaso)이다.
딸기코는 만성 피부질환인데, 약 1,600만 명의 미국인에게 영향을 미치고 있다. 갈더마社에 따르면 이 제품은 딸기코로 인한 안면 홍반(facial erythema)을 위해 특이적으로 개발된 최초의 유일한 FDA 승인 국소치료제이다.
미국 켄터키에 소재한 루이빌대학교 내과 임상교수인 마크 잭슨 박사(피부과전문의)는 “안면 발적은 딸기코의 가장 흔한 증상이지만, 지금까지 의사들은 이런 환자들의 요구를 특이적으로 충족시키기 위한 처방 치료 옵션 없이 지내왔다”고 말했다.
잭슨 박사는 미르바소에 대한 제3상 시험을 주도한 연구자이다.
그는 “미르바소에 대한 FDA의 승인은 딸기코 치료의 전환점을 표시하고 있다. 우리는 이제 딸기코의 발적으로 인해 야기된 일상적인 좌절을 겪어야 하는 환자들에게 효과적인 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
갈더마社에 따르면 임상시험에서 알파2 아드레날린 작용약인 브리모니딘 국소용 겔은 위약(vehicle gel)보다 딸기코의 안면 발적에서 유의하게 더 큰 개선 효과를 보여주었다. 약제에 대한 검증에는 550명 이상의 환자들이 참여한 제2상 및 제3상 임상시험이 포함됐다. 두 시험 중 하나는 1개월 동안, 다른 하나는 장기간 진행됐는데, 276명의 환자는 최대 12개월까지 치료를 받았다.
브리모니딘 국소용 겔은 확장된 안면 혈관을 수축시킴으로써 딸기코의 발적을 감소시키는 작용을 할 수 있다. 이 제품은 이마와 턱, 코, 양쪽 뺨에 하루 한번 완두콩 크기만큼 발라야 한다.
단기간 임상시험에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 홍반과 홍조, 피부 작열감, 접촉 피부염 등이었다.
장기간 시험에서 가장 흔한 부작용은 홍조(10%), 홍반(8%), 딸기코(5%), 비인두염(5%), 피부 작열감(4%), 안압 상승(4%), 두통(4%) 등이었다.
갈더마社는 오는 9월 약국에서 미르바소가 시판될 것으로 기대하고 있다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
