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미국 FDA는 50세 이상의 전립선비대증 환자에서 약하거나 막힌 요류(urine flow)를 완화시켜주는 최초의 영구 임플란트 시스템인 유로리프트(UroLift)의 시판을 허가했다고 지난 13일 밝혔다.
전립선은 호두알만한 크기의 남성 분비샘으로, 방광 아래에 위치해 있다. 남성들이 나이가 듦에 따라 전립선이 커질 수 있는데, 이것이 이른바 양성 전립선 비대증(BPH)이다. 전립선이 비대해지면 소변의 흐름을 억제하거나 차단할 수 있다. 유로리프트 시스템은 요도를 누르고 있는 전립선 조직을 당겨줌으로써 소변 줄기를 완화시키는 역할을 한다.
60대 남성의 절반 이상과 70, 80대 남성의 90% 정도가 빈뇨나 잔뇨, 절박뇨, 요누출과 같은 여러 가지 BPH 증상을 가지고 있다. BPH가 심할 경우 시간이 지나면서 방광 압박, 요로감염, 방광이나 신장의 손상, 방광결석, 요실금 등 심각한 문제로 이어질 수 있다. BPH와 관련된 증상을 완화시킬 수 있는 치료 옵션으로는 현재 약물요법 또는 전립선에서 비대해진 부분을 잘라내는 수술이 있다.
미국 FDA 관계자는 “유로리프트는 BPH 치료에서 수술보다 덜 침습적인 치료법을 제공하고 있다”면서 “이 기기는 또한 내약성이 낮아 약물요법을 받을 수 없는 남성들의 증상을 완화시켜줄 수 있다”고 말했다.
유로리프트에 대한 FDA의 심사는 BPH를 가진 남성을 대상으로 한 2개의 임상연구 데이터를 기반으로 이루어졌는데, 이 남성들은 2회 이상의 유로리프트 봉합으로 이식이 이루어졌다. 첫 번째 연구에는 연령이 53-83세인 남성 64명이 참여했고, 두 번째 연구에는 연령이 49-86세인 남성 210명이 참여했다. 두 연구는 의사들이 98%의 대상자에서 성공적으로 유로리프트를 삽입했음을 보여주었다.
이 연구들은 또 연구 대상자들의 요류와 방광을 비우는 능력을 측정했으며, 그 결과 연구 기간을 통해서 요류가 30% 증가했고 방광에 적당한 양의 잔뇨가 있음을 확인해주었다. 연구 대상자들은 BPH 관련 증상과 삶의 질에 대한 설문지를 작성했는데, 치료 후 2년이 지나서 증상이 감소하고 삶의 질이 증가했다고 밝혔다.
임상시험에서 보고된 사소한 부작용으로는 소변을 보는 동안의 통증이나 작열감, 혈뇨, 빈뇨나 절박뇨, 방광의 불완전한 배출, 요류의 감소 등이 포함됐다. 연구자들은 이 기기와 관련해서 어떤 심각한 부작용도 보고하지 않았다.
유로리프트 시스템은 미국 캘리포니아주 플레젠튼에 위치한 네오트랙(NeoTract)社에 의해서 제조되고 있다.
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