세계적인 연구개발 중심의 제약회사인 글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 지난 8일 남아프리카공화국 더번에서 개최된 아프리카 말라리아 학술회의에서 자사의 말라리아 예방백신 후보물질인 RTS,S의 대규모 임상 3상 시험결과를 공개하고, 백신 접종을 통해 소아 및 영유아에게서 최대 18개월까지 말라리아 예방이 가능하다고 발표했다.
GSK는 금번에 공개된 데이터를 기반으로 2014년에 유럽의약청에 백신 허가 신청서를 제출할 방침이다. 세계보건기구는 유럽의약청으로부터 긍정적인 검토결과가 도출될 경우, 빠르면 2015년 부터 ‘RTS,S’ 백신의 접종을 권고하는 정책이 시행에 옮겨질 수 있을 것이라며 기대감을 나타냈다.
18개월 이상 추적조사를 진행한 연구결과에 따르면, RTS,S를 생후 5~17개월 된 소아에게 접종했을 때 말라리아 발생률이 절반 가량으로 줄어들었으며, 생후 6~12주 된 영유아에서는 1/4가량 줄어든 것으로 나타났다.
백신의 효능은 광범위한 말라리아 감염 환경을 대표하는 각각의 시험 지역에서 별도로 평가되었다. 모든 시험 지역에서 소아들에게 통계적으로 유의한 효능이 나타났으며, 영유아에서는 네 개 지역에서 유의한 효능을 보였다.
이번 임상연구는 아프리카 7개국의 11개 연구 센터 에서 GSK와 PATH의 말라리아 백신기구와 함께 진행됐으며 빌&멜린다 게이츠 재단에서 MVI에 전달한 기금으로 운영됐다.
연구를 진행하기 위해 조직된 임상시험 제휴위원회(CTPC)의 좌장을 맡은 아프리카 부르기나 파소의 할라두 틴토(Halidou Tinto) 총괄연구자는 “아프리카에서 매년 약 60만명이 말라리아로 인해 사망하고 있으며, 사망자의 대부분이 5세 이하의 어린이들이다”라고 밝히며 “수백만 명의 말라리아 환자들이 우리 병원의 병동을 채우고 있다. 모기장 등의 조치를 통해 진척되고는 있지만, 이 끔찍한 병과 싸우기 위해서는 더 많은 방법이 필요하다”고 말했다.
[효능 및 예방 케이스]
RTS,S의 효능과 공중보건에 대한 영향은 실험에 참가한 어린이 78%와 영유아 86%가 사용하고 있는 살충 처리된 모기장 등 현존하는 말라리아 통제 조치 안에서 평가되었다. 18개월의 추적 관찰에 대한 최신 데이터에서 첫 RTS,S 접종을 마친 5 ~ 17세의 어린이들은 대조군 백신을 접종한 어린이들에 비해 임상적 말라리아 발현이 46% 낮게 나타났다. 해당 연령군 중 예방 접종을 받은 어린이들 매 1,000명에 대한 18개월 추적 관찰에 따르면 평균 941건의 임상적 말라리아가 예방되었으며, 이는 어린이가 한 가지 이상의 말라리아에 감염될 수 있다는 것을 보여주었다. 중증 말라리아 발현은 36% 줄어들었고, 예방 접종을 받은 어린이들 매 1,000명에 대한 18개월 추적 관찰결과에서는 21건의 중증 말라리아가 예방된 것으로 나타났다. 말라리아로 인한 입원은 42%가 줄었다.
첫 RTS,S 접종을 마친 6~12주의 영유아들에게서는 임상적 말라리아 케이스가 27% 적게 나타났다. 18개월 이상의 추적 기간 동안 접종 받은 영유아 1,000명 당 444건의 임상적 말라리아가 예방되었다. 중증 말라리아 발현 및 말라리아로 인한 입원은 각 15%와 17%로 줄어들었으나, 이는 통계적으로 유의하지는 않았다.
틴토(Tinto) 임상시험 제휴위원회(CTPC) 좌장은 “RTS,S 후보 백신은 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있는 것으로 보인다”고 전했다. 그는 “한 집단에서 상당한 수의 말라리아 발현을 예방하는 것은 곧 병원 침대에 누워있는 병든 아이들의 숫자 또한 줄어든다는 것을 의미한다. 또한 가족들이 아픈 아이들을 돌보기 위해 투입해야 하는 시간과 비용이 줄어들고, 일이나 기타 활동을 위한 시간은 더 늘어날 것이다. 어린이들 역시 더 건강해질 것이다”고 밝혔다.
전체적으로 시간이 지남에 따라 백신의 효능은 감소했다. 제 3상 임상연구의 1년 추적 관찰 결과에 대한 지난 결과를 보면, RTS,S는 5~17개월 연령군에서 임상적 말라리아에 대해서는 56%, 중증 말라리아에 대해서는 47%의 효능을 보였으며, 6~12주 연령군에서는 임상적 말라리아에 대해 31%, 중증 말라리아에 대해 37%의 효능을 나타냈다.
[안전성]
RTS,S는 18개월 추적 관찰에서 지속적으로 수용 가능한 정도의 안정성 및 내약성 프로파일을 나타내었다 . 이전에 보고된 수막염 증상 외 다른 안정성 관련 증상은 나타나지 않았다. 수막염의 발현은 남은 실험 기간 동안 면밀하게 관찰될 것이다.
[2014년 계획]
32개월 추적 관찰 및 초기 3회 접종 18개월 후 네번째 ‘부스터’ 접종이 미치는 영향에 대한 추가 자료는 2014년에 공개 될 것으로 예상된다.
[결과에 대한 견해]
GSK의 CEO앤드류 위티 경 (Sir Andrew Witty)은 “RTS,S가 아프리카 각 지역의 영유아와 어린이들에게 18개월 이상 지속적으로 유의한 보호 효과를 제공했음을 보여주는 최신 임상 결과는 매우 고무적이다. 비록 시간의 경과에 따라 백신의 효능은 감소하지만, 말라리아에 감염된 어린이들의 숫자만 고려하더라도 이 백신을 통해 예방할 수 있는 사례수가 매우 인상적인 것을 알 수 있다.
이 자료들을 기반으로 말라리아 백신 후보 물질의 허가 신청 결정을 내릴 수 있게 되었다. 신청이 성공적으로 이뤄질 경우 이 치명적인 병과 싸우는데 필요한 추가적인 도구를 갖추는 데에 한발짝 더 다가서게 될 것이다. 이러한 결과를 내기까지 30년 가까이 쉬지 않고 달려온 아프리카와 GSK의 과학자들, 그리고 우리의 파트너들에게 감사의 마음을 전한다”고 전했다.
PATH 제품 개발부 데이비드 카슬로(David C. Kaslow) 부회장은 “이번 결과는 RTS,S가 수백만 아프리카 어린이의 건강에 측정 가능하고 유의한 영향을 줄 수 있음을 말해주고 있다. 아프리카 어린이들이 직면하고 있는 말라리아에 대한 막대한 질병 부담을 고려했을 때, 우리는 금번 최신 실험 결과를 그냥 지나칠 수 없다. 이번 결과에 대해 지나치게 앞서 해석하지 않도록 주의해야 하겠지만, 해당 임상 실험은 말라리아 백신이 현존하는 예방방법 이상으로 중요한 추가적인 이득을 제공할 수 있음을 지속적으로 보여주고 있다”고 밝혔다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2013-10-16, 9:35
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