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미국 FDA가 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 치료하는 약제로 가지바(Gazyva, 성분명 obinutuzumab)를 지난 1일 승인했다. 이 약물은 클로람부실(chlorambucil)과 병합해서 환자에게 써야 한다.
CLL은 대개 서서히 악화되는 혈액 및 골수 질환이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해 미국에서 1만5,680명이 CLL로 진단되고 4,580명이 CLL로 사망할 것으로 예상되고 있다.
가지바는 면역계에 있는 특정 세포가 암세포를 공격하도록 도와줌으로써 작용한다. 이 약물은 CLL 환자를 치료하는 데 이용되는 또 다른 약물인 클로람부실과 함께 사용돼야 한다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 CLL 환자의 치료에서 새롭고 중요한 약물을 추가하는 것”이라고 의미를 부여했다.
이번 가지바 승인은 치료 받은 적 없는 CLL 환자 356명을 대상으로 가지바 및 클로람부실 병합요법과 클로람부실 단독요법을 비교한 연구에 기반을 두고 있다. 이 연구에서 클로람부실과 함께 가지바를 투여했던 환자들은 무진행 생존율의 유의한 개선을 보여주었다. 병합요법 그룹에서 무진행 생존율이 23개월이었던 반면 클로람부실 그룹에서는 그 비율이 11.1개월에 불과했다.
클로람부실과 가지바를 투여한 환자들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 약물 투여 관련 반응과 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 근골격계 통증, 발열 등이었다.
가지바는 B형간염의 재활성화와 더불어 뇌의 백질(white matter)에서 신경을 보호하는 물질을 손상시키는 희구질환(진행성 다초점 백질뇌증, PML))과 관련된 박스형 경고문을 부착하고 있다. 이런 위험들은 가지바와 같은 종류의 다른 단일클론 항체 제제에서 알려진 것들이다. 환자들은 이런 위험들에 대한 고지를 받아야 하고, B형간염 바이러스 및 재활성화 위험에 대한 평가를 받아야 한다.
가지바는 로슈社 산하에 있는 제넨테크社(미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코)가 시판하고 있다., 미국 FDA가 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 치료하는 약제로 가지바(Gazyva, 성분명 obinutuzumab)를 지난 1일 승인했다. 이 약물은 클로람부실(chlorambucil)과 병합해서 환자에게 써야 한다.
CLL은 대개 서서히 악화되는 혈액 및 골수 질환이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해 미국에서 1만5,680명이 CLL로 진단되고 4,580명이 CLL로 사망할 것으로 예상되고 있다.
가지바는 면역계에 있는 특정 세포가 암세포를 공격하도록 도와줌으로써 작용한다. 이 약물은 CLL 환자를 치료하는 데 이용되는 또 다른 약물인 클로람부실과 함께 사용돼야 한다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 CLL 환자의 치료에서 새롭고 중요한 약물을 추가하는 것”이라고 의미를 부여했다.
이번 가지바 승인은 치료 받은 적 없는 CLL 환자 356명을 대상으로 가지바 및 클로람부실 병합요법과 클로람부실 단독요법을 비교한 연구에 기반을 두고 있다. 이 연구에서 클로람부실과 함께 가지바를 투여했던 환자들은 무진행 생존율의 유의한 개선을 보여주었다. 병합요법 그룹에서 무진행 생존율이 23개월이었던 반면 클로람부실 그룹에서는 그 비율이 11.1개월에 불과했다.
클로람부실과 가지바를 투여한 환자들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 약물 투여 관련 반응과 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 근골격계 통증, 발열 등이었다.
가지바는 B형간염의 재활성화와 더불어 뇌의 백질(white matter)에서 신경을 보호하는 물질을 손상시키는 희구질환(진행성 다초점 백질뇌증, PML))과 관련된 박스형 경고문을 부착하고 있다. 이런 위험들은 가지바와 같은 종류의 다른 단일클론 항체 제제에서 알려진 것들이다. 환자들은 이런 위험들에 대한 고지를 받아야 하고, B형간염 바이러스 및 재활성화 위험에 대한 평가를 받아야 한다.
가지바는 로슈社 산하에 있는 제넨테크社(미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코)가 시판하고 있다.
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