미국 FDA가 약물에 거의 반응하지 않는 간질 환자의 발작 횟수를 줄이는데 도움을 주는 의료기기를 승인했다.
‘RNS 스티뮬레이터(RNS Stimulator)’라고 불리는 이 기기는 두피 아래의 두개골에 매식되는 소형 신경자극기로 이루어져 있다. 이 신경자극기는 한 두 개의 전극에 연결되어, 발작이 뇌의 표면이나 뇌의 내부에서 발생하는 것으로 의심되는 부위에 설치하게 된다.
FDA 관계자는 “이 신경자극기는 뇌의 비정상적인 전기 활성을 검출하고, 이에 반응하여 환자가 발작 증상을 일으키기 전에 미리 뇌 활성을 정상화시키는 전기 자극을 전달한다”고 설명했다.
간질은 정신적 기능과 육체적 기능에 다양하게 영향을 주는 발작을 일으킨다. 발작은 뇌의 신경세포 덩어리가 비정상적으로 신호를 보낼 때 발생하는데, 이 때 사람의 의식이나 동작, 행동을 잠시 변화시킬 수 있다.
간질재단(Epilepsy Foundation)에 따르면 간질은 약 3백만 명의 미국인에게 영향을 미치고 있다. 알츠하이머병과 뇌졸중에 이어 세 번째로 흔한 신경장애이다. 간질 환자의 약 40%는 심각하여 치료에도 불구하고 지속적으로 발작을 경험하게 된다.
FDA의 이번 승인은 약물에 저항하는 간질을 가진 환자 191명을 대상으로 한 3개월 무작위 대조 시험에 근거를 두고 있다.
이 연구는 매식된 신경자극기를 3개월 동안 켜둔 환자들의 경우 한 달에 평균 발작 경험 회수가 약 38% 감소한 데 비해서 신경자극기를 꺼둔 환자들의 경우는 약 17% 감소했음을 보여주었다.
3개월이 지나서 보다 전형적인 환자 반응을 반영하는 발작의 평균 감소는 신경자극기를 켜둔 경우 34%, 신경자극기를 꺼둔 경우 17%였다. 시험기간 동안 신경자극기를 켜둔 환자의 29%는 전체적인 발작 경험 횟수를 50% 이상 감소시킨 데 비해 신경자극기를 꺼둔 환자에서는 그 비율이 27%였다.
이중맹검 방식을 적용하지 않고서 2년 동안 추적관찰한 기간 동안에는 발작 횟수가 지속적으로 감소했음을 데이터가 보여주었다.
RNS 스티뮬레이터를 매식한 환자들은 자기공명영상(MRI)을 찍어서도 안 되고, 투열요법 치료나 전기충격요법(ECT), 경두개자기자극(TMS)을 받아서도 안 된다. 기기를 꺼둔 상태에서도 이런 시술을 받는 동안 생성되는 에너지가 신경자극기로 전달되어 영구적인 뇌손상을 줄 수 있기 때문이다.
지금까지 보고된 가장 흔한 부작용은 매식 부위 감염과 배터리의 조기 방전이었다.
RNS 스티뮬레이터는 미국 캘리포니아주 마운틴뷰에 위치한 뉴로페이스社가 제조하고 있다., 미국 FDA가 약물에 거의 반응하지 않는 간질 환자의 발작 횟수를 줄이는데 도움을 주는 의료기기를 승인했다.
‘RNS 스티뮬레이터(RNS Stimulator)’라고 불리는 이 기기는 두피 아래의 두개골에 매식되는 소형 신경자극기로 이루어져 있다. 이 신경자극기는 한 두 개의 전극에 연결되어, 발작이 뇌의 표면이나 뇌의 내부에서 발생하는 것으로 의심되는 부위에 설치하게 된다.
FDA 관계자는 “이 신경자극기는 뇌의 비정상적인 전기 활성을 검출하고, 이에 반응하여 환자가 발작 증상을 일으키기 전에 미리 뇌 활성을 정상화시키는 전기 자극을 전달한다”고 설명했다.
간질은 정신적 기능과 육체적 기능에 다양하게 영향을 주는 발작을 일으킨다. 발작은 뇌의 신경세포 덩어리가 비정상적으로 신호를 보낼 때 발생하는데, 이 때 사람의 의식이나 동작, 행동을 잠시 변화시킬 수 있다.
간질재단(Epilepsy Foundation)에 따르면 간질은 약 3백만 명의 미국인에게 영향을 미치고 있다. 알츠하이머병과 뇌졸중에 이어 세 번째로 흔한 신경장애이다. 간질 환자의 약 40%는 심각하여 치료에도 불구하고 지속적으로 발작을 경험하게 된다.
FDA의 이번 승인은 약물에 저항하는 간질을 가진 환자 191명을 대상으로 한 3개월 무작위 대조 시험에 근거를 두고 있다.
이 연구는 매식된 신경자극기를 3개월 동안 켜둔 환자들의 경우 한 달에 평균 발작 경험 회수가 약 38% 감소한 데 비해서 신경자극기를 꺼둔 환자들의 경우는 약 17% 감소했음을 보여주었다.
3개월이 지나서 보다 전형적인 환자 반응을 반영하는 발작의 평균 감소는 신경자극기를 켜둔 경우 34%, 신경자극기를 꺼둔 경우 17%였다. 시험기간 동안 신경자극기를 켜둔 환자의 29%는 전체적인 발작 경험 횟수를 50% 이상 감소시킨 데 비해 신경자극기를 꺼둔 환자에서는 그 비율이 27%였다.
이중맹검 방식을 적용하지 않고서 2년 동안 추적관찰한 기간 동안에는 발작 횟수가 지속적으로 감소했음을 데이터가 보여주었다.
RNS 스티뮬레이터를 매식한 환자들은 자기공명영상(MRI)을 찍어서도 안 되고, 투열요법 치료나 전기충격요법(ECT), 경두개자기자극(TMS)을 받아서도 안 된다. 기기를 꺼둔 상태에서도 이런 시술을 받는 동안 생성되는 에너지가 신경자극기로 전달되어 영구적인 뇌손상을 줄 수 있기 때문이다.
지금까지 보고된 가장 흔한 부작용은 매식 부위 감염과 배터리의 조기 방전이었다.
RNS 스티뮬레이터는 미국 캘리포니아주 마운틴뷰에 위치한 뉴로페이스社가 제조하고 있다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2013-11-22, 7:12
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