바이엘 헬스케어의 아일리아에 대한 3상 임상시험인 MYRROR 연구 결과, 아일리아가 근시성 맥락막신생혈관 치료에 장기적인 효능이 있음이 확인됐다. 이 연구결과는 뉴올리언즈에서 개최된 미국 안과학회 총회에서 발표됐다.
바이엘 헬스케어는 2013년 내에 아시아 지역에서 근시성 CNV치료에 대한 첫 번째 적응증 승인을 신청할 계획이다. MYRROR연구는 한국을 포함하여 일본, 싱가포르, 중국, 대만 등의 아시아 국가에서 2011년부터 진행되어 왔다.
MYRROR 임상시험 결과, 아일리아를 투여 받은 환자군은 투여 전 대비 24주째 평균 12.1글자를 더 읽었고, 반면 위약군은 평균 2 글자를 덜 읽은 것으로 나타났다.
또한, 아일리아 투여군에서는 24주차의 치료효과가 48주차까지 유지되거나 더 지속되는 것으로 나타났다. 총 48주의 임상시험에서 12주째까지 환자들에게 투여된 주사횟수의 중간값은 2회이며, 이후 48주까지의 주사횟수의 중간값은 0회였다. 이러한 결과는 단기간 매우 제한적인 횟수의 주사투여를 통해서도 근시성 CNV 치료가 가능하다는 것을 보여준다. 이와 같은 시력 개선 및 해부학적 치료 효과는 위약군에서도 관찰됐는데, 이는 24주째부터 두 치료군 모두에게 아일리아를 투여했기 때문이다. 그러나, 위약군의 치료효과는 아일리아 투여군에 비해 낮았다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 "근시성 CNV 환자들의 영구적인 실명을 예방하기 위해서는 조기의 효과적인 치료 옵션이 시급하다."라며 "이번에 발표된 MYRROR 임상시험 결과, 대부분의 환자에서 급성기 치료로 근시성 CNV를 효과적으로 관리할 수 있음을 확인했다. 그럼에도 최대의 치료효과를 거두기 위해서는 발병 초기에 치료를 시작하는 것이 무엇보다 중요하다."라고 말했다.
한편, 48주간의 MYRROR 연구 기간 동안 아일리아의 내약성은 대체적으로 양호했다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 비인두염, 결막출혈, 안구건조, 눈의 통증, 메스꺼움, 어지럼증, 두통 등이었으며, 이는 항 VEGF 안구내 주사를 투여받는 환자들에게서 전형적으로 관찰되는 이상반응이다.
아일리아는 현재, 한국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 승인받았으며, 미국, 유럽, 한국을 비롯한 아시아 국가 및 중남미의 일부 국가에서 중심망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 치료제로 사용되고 있다.
|
