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미국 FDA는 제2형 당뇨병을 가진 성인 환자에서 식이요법 및 운동과 함께 혈당조절을 개선시켜주는 팍시가(Farxiga, 성분명 dapaglifozin)를 8일 승인했다고 밝혔다.
제2형 당뇨병은 미국에 약 2,400만 명의 환자가 있으며, 당뇨병 환자의 90% 이상을 차지하고 있다. 고혈당은 시간이 지나면서 심장병, 실명, 신장손상 등 심각한 합병증 위험을 증가시킬 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “당뇨병의 전반적인 치료와 관리에서 혈당조절은 매우 중요한데, 팍시가는 제2형 당뇨병을 가진 수백만 명의 미국 환자들에게 치료 옵션을 추가로 제공하고 있다”고 말했다.
팍시가는 나트륨-포도당 협동운반체2(SGLT2) 억제제로, 신장에 의한 당의 재흡수를 차단하고 당 분비를 증가시켜서 혈당 수치를 낮추는 작용을 한다.
이 약물의 안전성과 유효성은 제2형 당뇨병을 가진 환자 9,400명 이상이 참여한 16개 임상시험에서 평가됐다. 이 시험들은 혈당조절 정도를 측정하는 HbA1c의 개선 효과를 보여주었다.
팍시가는 단독요법을 통해서, 그리고 메트포르민, 피오글리타존, 글리메피리드, 시타글립틴, 인슐린 등을 포함한 다른 제2형 당뇨병 치료제와의 병합요법을 통해서 연구가 이루어졌다. 팍시가는 제1형 당뇨병 환자와 당뇨병성 케톤산증을 가진 환자, 신장 손상이나 말기신질환 또는 투석을 받는 환자의 치료에 사용돼서는 안 된다.
임상시험에서 팍시가 사용자 사이에 방광암이 많이 진단됐다. 따라서 활성 방광암 환자에서는 팍시가가 권장되지 않는다. 방광암 병력이 있는 환자는 팍시가 사용 전에 주치의와 상담해야 한다. 팍시가는 탈수증을 유발하여 현기증이나 실신을 초래하는 저혈압과 신기능 감소로 이어질 수 있다. 노인과 신기능이 손상된 환자, 다른 질환을 치료하기 위해 이뇨제를 복용하는 환자들은 이러한 위험에 더 민감할 수 있다.
FDA는 팍시가에 대해서 다음과 같이 6개의 시판후 연구를 요구하고 있다.
▲심혈관질환의 위험이 높은 환자들에서 팍시가의 심혈관 위험을 평가할 심혈관 예후 시험(CVOT)
▲CVOT에 등록된 환자들에서 방광암 위험에 대한 이중맹검 무작위 대조 평가 시험
▲설치류에서 방광암 촉진에 관한 팍시가 유발성 요류/요속과 성분 변화의 역할을 평가하는 동물연구
▲소아 환자에서 약물동력학과 유효성, 안전성을 평가하는 2개의 임상시험
▲간 이상과 임신 예후의 보고를 모니터링할 약물감시 프로그램의 개선책 연구
팍시가로 치료받은 환자들에서 임상시험 중 관찰된 가장 흔한 부작용은 생식기 진균감염과 요로감염이었다.
팍시가는 브리스톨-마이어스 스퀴브社와 아스트라제네카社에 의해서 시판되고 있다., 미국 FDA는 제2형 당뇨병을 가진 성인 환자에서 식이요법 및 운동과 함께 혈당조절을 개선시켜주는 팍시가(Farxiga, 성분명 dapaglifozin)를 8일 승인했다고 밝혔다.
제2형 당뇨병은 미국에 약 2,400만 명의 환자가 있으며, 당뇨병 환자의 90% 이상을 차지하고 있다. 고혈당은 시간이 지나면서 심장병, 실명, 신장손상 등 심각한 합병증 위험을 증가시킬 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “당뇨병의 전반적인 치료와 관리에서 혈당조절은 매우 중요한데, 팍시가는 제2형 당뇨병을 가진 수백만 명의 미국 환자들에게 치료 옵션을 추가로 제공하고 있다”고 말했다.
팍시가는 나트륨-포도당 협동운반체2(SGLT2) 억제제로, 신장에 의한 당의 재흡수를 차단하고 당 분비를 증가시켜서 혈당 수치를 낮추는 작용을 한다.
이 약물의 안전성과 유효성은 제2형 당뇨병을 가진 환자 9,400명 이상이 참여한 16개 임상시험에서 평가됐다. 이 시험들은 혈당조절 정도를 측정하는 HbA1c의 개선 효과를 보여주었다.
팍시가는 단독요법을 통해서, 그리고 메트포르민, 피오글리타존, 글리메피리드, 시타글립틴, 인슐린 등을 포함한 다른 제2형 당뇨병 치료제와의 병합요법을 통해서 연구가 이루어졌다. 팍시가는 제1형 당뇨병 환자와 당뇨병성 케톤산증을 가진 환자, 신장 손상이나 말기신질환 또는 투석을 받는 환자의 치료에 사용돼서는 안 된다.
임상시험에서 팍시가 사용자 사이에 방광암이 많이 진단됐다. 따라서 활성 방광암 환자에서는 팍시가가 권장되지 않는다. 방광암 병력이 있는 환자는 팍시가 사용 전에 주치의와 상담해야 한다. 팍시가는 탈수증을 유발하여 현기증이나 실신을 초래하는 저혈압과 신기능 감소로 이어질 수 있다. 노인과 신기능이 손상된 환자, 다른 질환을 치료하기 위해 이뇨제를 복용하는 환자들은 이러한 위험에 더 민감할 수 있다.
FDA는 팍시가에 대해서 다음과 같이 6개의 시판후 연구를 요구하고 있다.
▲심혈관질환의 위험이 높은 환자들에서 팍시가의 심혈관 위험을 평가할 심혈관 예후 시험(CVOT)
▲CVOT에 등록된 환자들에서 방광암 위험에 대한 이중맹검 무작위 대조 평가 시험
▲설치류에서 방광암 촉진에 관한 팍시가 유발성 요류/요속과 성분 변화의 역할을 평가하는 동물연구
▲소아 환자에서 약물동력학과 유효성, 안전성을 평가하는 2개의 임상시험
▲간 이상과 임신 예후의 보고를 모니터링할 약물감시 프로그램의 개선책 연구
팍시가로 치료받은 환자들에서 임상시험 중 관찰된 가장 흔한 부작용은 생식기 진균감염과 요로감염이었다.
팍시가는 브리스톨-마이어스 스퀴브社와 아스트라제네카社에 의해서 시판되고 있다.
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