성인의 만성 폐색성 폐질환(COPD)을 치료하는 약물로 우메클리디니움(umeclidinium) 단독요법제를 캐나다가 세계 최초로 지난 17일 승인했다.
글락소스미스클라인社가 시판할 이 약물의 상품명은 인크루스 엘립타(Incruse Ellipta)이다. 인크루스 엘립타에는 글락소스미스클라인社의 엘립타(건조분말 흡입기)로 전달되는 우메클리디니움 62.5μg이 함유돼 있다.
회사 측에 따르면 하루에 한번 투여하는 이 약물은 만성 기관지염과 폐기종을 포함한 COPD 환자에서 기류 폐쇄에 대한 장기적인 기관지확장 유지 치료를 적응증으로 하고 있다. 그러나 급성 COPD 악화의 구조는 적응증이 아니며, 10세 미만 환자에서 사용해서는 안 된다.
장기 작용성 무스카린 길항제인 우메클리디니움은 그 약물이나 위약으로 치료 받은 COPD 환자 2,500명 이상을 포함한 7개 3상 임상시험에서 검증을 받았다. 그 연구의 어떤 것들은 우메클리디니움 단독요법과 우메클리디니움 및 장기 작용성 β2작용약(빌란테롤)의 병합요법을 조사했다.
미국 FDA는 2013년 12월에 ‘오노로 엘립타(Anoro Ellipta)’라는 상품명으로 우메클리디니움/빌란테롤의 병합요법제를 승인한 바 있다.
임상시험들에서 보고된 우메클리디니움의 부작용은 비인두염, 상기고감염, 기침, 관절통, 복통, 타박상, 근육통, 인두염, 빈맥, 치통, 바이러스성 상기도감염 등이라고 글락소스미스클라인社는 밝혔다.
그에 따르면 우메클리디니움은 협우각 녹내장이나 요폐 환자에서, 그리고 중증 심혈관장애(특히 심장 부정맥)를 가진 환자에서는 신중하게 사용돼야 한다. 일부 증례에서는 치료를 중단할 필요가 있다.
기이성 기관지경련이 발생하면 우메클리디니움을 중단해야 하고, 필요할 경우 다른 치료를 고려해야 한다. 다른 항콜린제의 동반 투여는 피해야 한다.
우메클리디니움(단독요법제)은 현재 캐나다 이외에서는 허가를 받지 않았다. 유럽의약품청(EMA) 산하 인간의약품위원회(CMPHU)는 지난 2월 우메클리디니움의 승인을 권장했었다. 미국에서도 우메클리디니움의 신약신청(NDA)에 대한 심사가 이루어지고 있다.
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