애브비는 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스 감염 성인 환자의 치료를 위하여 연구중인 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료 요법에 대하여 미국 식품의약국에 신약허가신청을 제출했다. 이번 신약허가신청은 25개국 2,300명 이상의 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진, GT1 환자를 대상으로 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료요법에 대한 현재까지 시행된 최대 규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 한 것이다.
애브비 제약 개발 담당 부사장 스콧 브런(Scott Brun) 박사는 “이번 신약허가신청 제출은 애브비의 HCV 개발 프로그램에서 중요한 진척”이라며 “당사의 세계적인 제3상 임상시험 HCV 프로그램에서 나온 강력한 데이터를 근거로 당사는 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료 요법은 만성 감염 환자를 위한 유망한 치료법이 될 잠재력이 있다고 판단한다”고 덧붙였다.
2013년 5월 미국 FDA는 유전자형 1형 C형 간염바이러스에 대하여 리바비린을 추가하거나 추가하지 않는 애브비가 연구중인 바이러스에 직접 작용하는 DAA요법을 혁신치료제로 지정했다. 이러한 지정은 중증의 또는 생명을 위협하는 질병을 위한 의약품의 개발을 촉진하기 위한 것이며 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상에서 상당히 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거에 입각하여 이루어진다.
애브비는 5월 초 유럽연합(EU)에서 애브비 요법에 대한 의약품 허가를 신청할 계획이다.
C형 간염은 미국 내 감염자 수가 약 320만 명에 달하며 1945년에서 1965년 사이에 태어난 사람들에게서 가장 유병률이 높다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2014-04-29, 9:51
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