식품의약품안전청은 2월 14일자로 항암제 및 관절염치료제로 사용되고 있는 ‘메토트렉세이트 제제’의 사용으로 인하여 골수억제 및 간질성 폐렴 부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라, 대한의사협회와 대한약사회 등 관련단체에 이같은 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.
이 안전성 서한의 주요내용은 “이 제제의 간질성폐렴 발생 가능성, 골수기능 억제 등 부작용을 충분히 유의하여 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한하여만 처방·투약하고 이러한 부작용에 대한 내용을 환자에게 충분히 복약지도할 것”이다.
14일, 식약청이 안정성 서한을 배포하게 된 경위는 최근 일본에서 이 제제를 복용한 환자 831명이 골수억제나 간질성폐렴 증상을 호소하였으며, 이 중 134명이 사망하였다는 정보에 따른 것이다.
식약청은 “이 제제의 사용상의 주의사항 중 ‘부작용’ 및 ‘일반적주의’ 항으로 “골수기능 억제” 및 “간질성 폐렴으로 인한 사망이 보고되었다”는 내용과 함께 “이상이 나타나는 경우에는 감량하거나 투약을 중단하고 검사를 실시”하도록 명시하고 있고, 1998년부터 현재까지 복통 1건, 피부발진 1건, 식욕감퇴 1건 외에 유사한 부작용 사례가 국내에는 보고된 바 없다”고 밝혔다.
이 제제는 미국, 유럽, 일본 등 여러나라에서 시판되고 있으며, 국내에는 ‘메토트렉세이트 제제’로 1979년 최초 허가된 이래 현재 25개 업소 50품목(경구제 11, 주사제 39)이 허가되어 있다.
2003년도 국내생산실적은 약 25억원, 수입실적은 약 21만불이다.
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