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수면제 에스조피클론 용량 절반 낮춰

美FDA, “아침 운전 등에 심각한 손상 가능성”

미국 FDA는 수면제 에스조피클론(eszopiclone)의 권장 시작 용량을 절반으로 낮췄다고 15일 밝혔다.

상품명이 루네스타(Lunesta)인 이 약물은 수노비온 파마수티컬즈社가 시판하고 있다.

FDA는 성명에서 “일부 환자들의 에스조피클론 농도가 투여 후 다음날 아침, 운전을 포함한 경각심(alertness)을 요하는 활동을 방해할 만큼 높을 수 있음을 데이터가 보여주고 있다. 심지어 환자들이 완전이 깨어 있다고 느낄 때조차 그렇다”고 밝혔다.

그에 따라 FDA는 남녀 공히 에스조피클론의 권장 시작 용량을 2mg에서 1mg으로 낮추었다.

FDA는 “필요할 경우 1mg 용량을 2mg 또는 3mg까지 높일 수 있으나, 용량을 이렇게 높일 경우 다음날 아침 운전이나 경각심을 요하는 다른 활동에 손상을 초래할 가능성이 더 높아진다”고 강조했다.

FDA 산하 약물평가ㆍ연구센터 약물평가국의 엘리스 웅거 박사는 “환자들의 안전성을 보장하는 데 도움을 주기 위해, 불면증을 효과적으로 치료하는 수면제의 최저 용량을 의사들은 처방해야 하고 환자들은 복용해야 한다”고 말했다.

웅거 박사는 “임상시험 및 기타 연구에서 나온 데이터를 이용하게 됨에 따라, FDA는 다음날 아침 수면제에 의한 손상 위험을 보다 잘 파악할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

이번 용량 감소는 부분적으로 25-40세 연령의 건강한 성인 91명을 대상으로 한 연구에 근거하고 있다. 이 연구는 에스조피클론 3mg을 투약한 후 7.5시간이 지났을 때 위약에 비해 남녀 모두에서 다음날 아침 정신운동 및 기억력이 심각하게 손상됐음을 보여주었다.

FDA는 “이 연구는 권장 용량이 약물 투여 후 11시간 후에 운전 기술과 기억력, 조정력(coordination) 등을 손상시킬 수 있음을 보여주었다. 이처럼 지속적인 효과에도 불구하고 환자들은 자신들이 손상을 입었음을 알지 못했다”고 설명했다.

이번 FDA 조치에 따라 루네스타 처방정보(라벨)와 환자 투약가이드는 새로운 권장 시작 용량을 반영하게 된다. 제네릭으로 시판되는 에스조피클론의 약물 라벨도 개정돼 이러한 사안이 반영될 예정이다.

FDA는 의사들이 에스조피클론을 투여하는 환자들에게 다음날 아침 운전을 포함한 정신적인 경각심을 요하는 활동의 손상 위험에 대해서 주의를 주도록 촉구하고 있다. 졸음을 느끼지 않는 환자에서조차 이러한 경각심이 손상될 수 있다는 것이다.

2013년 1월 FDA는 다음날 아침 손상 위험 때문에 졸피뎀(zolpidem)을 함유한 수면제들의 용량 감소를 발표한 바 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2014-05-16, 8:13

기사제공 [인터넷중소병원]

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