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미국 FDA는 발톱 조갑진균증을 치료하는 약제로 ‘에피나코나졸 10% 국소도포용 액제(efinaconazole 10% topical solution)’를 승인했다.
발린트 파마수티컬즈社가 시판하는 이 제품의 상품명은 주블리아(Jublia)이다.
국소도포용 항진균제인 에피코나졸은 원위부 및 측위부 조갑하 조갑진균증 치료제로 개발된 최초의 트리라졸 계열 약물이다.
FDA는 지난해 5월 제조상의 문제 때문에 에피코나졸의 조갑진균증 치료제 승인을 거부한 바 있다. 당시 유효성이나 안전성에 대한 우려는 없었다.
회사 측에 따르면 에피코나졸은 매일 발톱에 바르게 되는데, 새로운 개념의 용기(bottle)에는 액제가 흘러나오는 내장형 브러시 도포용 기기가 갖추어져 있다. 약물이 빨리 마르기 때문에 남은 약물을 제거할 필요도 없다.
에피코나졸은 2개의 무작위 이중맹검 3상 임상시험에서 연구가 이루어졌는데, 여기에는 조갑진균증을 가진 환자 1,655명이 포함돼 있다.
에피코나졸에 의한 완치율(complete cure rates)은 연구1에서는 17.8%, 연구2에서는 15.2%였고 대조군에서는 각각 3.3%와 5.5%였다. 완치율은 52주째 수산화칼륨 검사 및 진균배양 음성 뿐만 아니라 표적 발톱의 ‘0% clinical involvement’로 규정됐다.
진균학적 완치율(mycologic cure rates)도 에피코나졸에서 각각 55.2%와 53.4%로, 대조군에 비해 의미 있게 우수한 것으로 나타났다.
이 연구들에서 보고된 부작용들은 전반적으로 가벼웠고 일시적이었으며, 에피코나졸로 치료한 환자들과 대조군에 속해 있던 환자들 사이에 유사한 양상을 보였다. 에피코나졸 치료 환자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 도포 부위 피부염과 도포 부위 물집이었다. 약물 상호작용이나 급성 간 손상과 같은 전신성 부작용에 대한 우려는 없었다.
미국에는 조갑진균증을 가지고 있는 사람들이 약 3,500만 명도로 추산되고 있으며, 그들 대부분이 50-70세이다. 이 질환은 전형적으로 손발톱 아래 하얀색 혹은 노란색 작은 반점으로 시작하여 발톱의 탈색과 두꺼워짐, 뒤틀림, 통증, 조상(爪床)의 분리, 표면의 불규칙한 변화 등을 유발하게 된다.
발린트 파마수티컬즈社는 이용할 수 있는 치료제의 한계 때문에 대부분의 환자에서 조갑진균증 치료가 이루어지지 않고 있다고 주장하고 있다.
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