미국 식품의약국이 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 성인 환자의 치료를 위해 애브비가 연구 중인 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료 요법에 대해 신약허가신청(NDA)을 수리하고 이 요법을 우선 심사 대상으로 지정했다.
애브비가 발표한 자료에 따르면 해당 신약허가신청은 2014년 4월 21일에 제출되었고 25개국 2,300명 이상의 GT1 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진 대규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 한 것이다.
이 요법은 2013년 5월 미국 FDA에 의해 혁신치료제로 지정되었는데 이는 중증의 또는 생명을 위협하는 질병을 위하여 연구 중인 치료법으로 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상에서 상당히 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거를 갖춘 치료법에 부여되는 것이다.
지난 5월 애브비는 유럽연합(EU)에서 의약품 허가 신청을 위한 판매허가신청을 제출한바 있다.
애브비의 요법은 ombitasvir (ABT-267)와 ABT-450/리토나비르의 복합제와 dasabuvir(ABT-333) 에 리바비린을 추가하거나 추가하지 않는 것이다.
서로 다른 세가지 기전의 약물이 복합되어 HCV 복제 과정을 억제하고 다양한 환자군 전반에 걸쳐 SVR률을 최적화하는 것을 목표로 한다
[인터넷중소병원] 기사입력 2014-06-24, 8:42
- Copyrights ⓒ 인터넷중소병원 & ihospitals.co.kr, 무단 전재 및 재배포 금지 -
 (5)_용량확보.jpg)
