노바티스의 위장관 감각운동 조절제 ‘젤막'(성분: 테가세로드)이 전문의약품으로는 최초로 65세 미만 남 녀의 만성변비치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다고 한국노바티스가 지난 28일 밝혔다.
위장관 감각운동 조절제 ‘젤막’은 지난 2002년 7월 최초의 과민성 장 증후군치료제로 미국 FDA의 승인을 받은 데 이어, 2004년 8월에는 미FDA로부터 최초의 만성변비 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 국내에서는 한국노바티스가 2003년 9월부터 유일한 과민성 장 증후군 치료제로 판매해 왔다.
지금까지 실시된 젤막의 만성변비 임상연구 중 가장 장기간, 최대 규모로 실시된 두건의 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 제 3상 임상연구에서 2,600명 이상의 남-녀환자를 대상으로 3개월 동안 실시되었는데 이 연구 결과, 젤막은 만성변비 환자들이 주로 호소하는 과도한 힘주기, 굳은 변, 잔변감, 드문 배변, 복부 팽만감, 복부 불쾌감과 같은 다양한 만성 변비 증상의 완화뿐만 아니라 잔변감이 없는 완전한 배변 횟수도 증가시켜 주는 것으로 나타났다.
한국노바티스의 피터 마그 사장은 “지난해 미 FDA 승인에 이어 국내에서도 젤막의 안전성 및 효능을 인정, 전문의약품으로는 최초이면서 유일한 만성변비 치료제로 한국식품의약품안전청의 승인을 받은 것을 기쁘게 생각한다”며 “젤막이 국내 수많은 변비환자들이 변비의 고통에서 벗어나게 함으로써 변비환자의 삶의 질 (웰빙)을 크게 개선할 것으로 믿는다” 고 말했다.
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