오라메드 파마수티컬즈社가 개발중인 경구용 인슐린 캡슐이 중단 단계의 임상시험에서 환자들에게 안전할뿐더러 내약성이 우수한 것으로 알려졌다.
전향적, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 시행된 이 연구는 25명의 제1형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘외인성 인슐린 투여요구 정도(exogenous insulin requirements)’에 따라 식사 전에 투여되는 ORMD-0801의 안전성과 효과를 평가했다.
이 연구의 일차 결과변수(primary endpoint)는 위약으로 치료받은 환자들에 비해서 ORMD-0801로 치료받은 환자들의 ‘외인성 인슐린 투여요구 정도’가 연구 기준일로부터 변화되는 정도였다.
이 연구의 이차 결과변수(secondary endpoint)는 위약으로 치료받은 환자들에 비해서 ORMD-0801로 치료받은 환자들의 평균 야간 혈당치, 주간 혈당치 및 공복 혈당치가 연구 기준일로부터 변화되는 정도였다.
가장 중요한 결과는 이 연구의 투여요법(dosing regimen)에서 식사 전에 투여된 경구용 인슐린 ORMD-0801이 안전하고 내약성이 우수하다는 것을 보여주었다.
오라메드社는 “이 연구가 비록 통계적 유의성을 보여줄 만큼 강력함을 보여주지는 못했지만 내적으로 관찰되는 일관된 경향이 있었다”고 밝혔다.
또한 오라메드社는 “투여 시점에 맞추어 일관되게 나타나는 이 데이터는 경구용 인슐린을 투여한 환자들에서 속효성 인슐린의 감소, 식후 혈당의 감소, 지속적인 혈당 감시를 통한 주간 혈당의 감소, 그리고 식후 저혈당의 증가 등을 보여주었다”고 덧붙였다.
ORMD-0801은 현재 당뇨병의 대부분을 차지하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 개발되고 있기도 하다.
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