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미국 FDA는 지난달 29일 트루멘바(Trumenba)를 승인했다고 밝혔다. 이 제품은 10세에서 25세 사이의 연령군에서 수막구균 혈청형B에 의해 발생되는 침습성 수막구균성 질환을 예방하는 백신으로, 미국에서 첫 허가를 받았다.
수막구균성 질환은 혈류 등을 감염시키는 세균에 의해 생기는 치명적인 질환이다. 수막구균은 세균성 수막염의 주요 원인이다. 이 세균은 호흡기 혹은 목의 분비물(기침, 키스, 공용 식사 용기 등)을 통해서 사람 사이에 전파된다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 2012년 미국에서 수막구균성 질환 증례가 약 500례 보고됐는데, 그 중 160례가 혈청형B에 의한 것이었다.
미국 FDA 관계자는 “몇몇 대학 캠퍼스에서 최근 발생했던 혈청형B 수막구균성 질환은 이 치명적인 질환에 대한 우려를 부각시켰다”면서 “FDA의 이번 트루멘바 승인은 미국에서 이 질환을 예방하는 데 도움이 되는 안전하고 효과적인 방법을 제공하고 있다”고 말했다.
수막구균성 질환은 항생제로 치료할 경우 사망이나 장기적인 중증 장애 위험을 줄일 수 있다. 그러나 즉각적인 입원이 너무 중요하다. 예방접종은 수막구균성 질환을 예방하는 가장 효과적인 방법이다. 지금까지 미국에서 사용하도록 승인받은 수막구균 백신은 수막구균성 질환을 유발하는 수막구균의 다섯 가지 주요 혈청형 중 네 가지, 즉 A, C, Y, W만을 커버할 수 있었다.
트루멘바에 대한 세 가지 연구가 약 2,800명의 청소년을 대상으로 미국과 유럽에서 시행됐다. 세 가지 용량의 투루멘바를 투여한 연구 대상자 가운데 예방접종 후에 82%가 혈류에서 항체를 형성했는데, 이 항체들은 각기 다른 네 가지 수막구균 혈청형B를 사멸시킬 수 있었다. 예방접종 전에는 그런 항체가 1% 미만에서 형성돼 있었다. 특히 이 네 가지 균주는 미국에서 혈청형B 수막구균성 질환을 유발하는 균주를 대표했다.
트루멘바의 안전성은 미국과 유럽, 호주에서 시행된 연구를 통해서 그 백신을 받은 약 4,500명의 대상자에서 평가됐다. 트루멘바를 접종한 대상자들이 보고한 가장 흔한 부작용은 주사부위 통증과 부종, 두통, 설사, 근육통, 관절통, 피로, 오한 등이었다.
FDA는 가속승인(accelerated approval) 규정 경로를 적용해서 트루멘바를 승인했다. 가속승인 규정으로 인해 FDA는 제품의 유효성 증거를 근거로 심각하거나 치명적인 질환 제품들을 승인할 수 있다.
트루멘바는 화이자社의 자회사인 와이어스 파마수티컬즈社가 제조하고 있다.
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