미국 FDA는 지난 3일 ‘필라델피아 염색체 음성 전구 B-세포 급성 림프아구성 백혈병(B-cell ALL)’을 가진 환자를 치료하는 약물로 블린사이토(Blincyto, 성분명 blinatumomab)을 승인했다.
전구 B세포 ALL은 급속히 증식하는 형태의 암으로, 골수가 너무 많은 B세포 림프아구를 만들어낸다. 필라델피아 염색체는 백혈병 환자의 골수세포에서 발생하는 이상이다. 미국 국립암연구소(NCI)는 2014년 미국에서 6,020명이 ALL로 진단되며 1,440명이 그 암으로 사망할 것으로 평가하고 있다.
블린사이토는 면역요법제의 본보기로서, 암과 같은 질병과 싸우기 위해서 환자 면역계의 특정한 부위를 사용하는 치료제이다. 블린사이토는 백혈병 세포를 파괴하기 위해 인체의 T세포를 사용하는 약물로는 처음으로 승인받았다.
블린사이토는 대부분의 B세포 림프아구의 표면에서 발견되는 CD19 단백질과 T세포 림프구에 있는 CD3 단백질 사이의 연결고리로서 작용한다. 이 약물은 치료 후 암이 재발됐거나 이전의 치료에 반응하지 않는 환자들에게 써야 하다.
미국 FDA 관계자는 “면역요법, 특히 독특한 작용기전을 가진 블린사이토는 백혈병 환자에서 특히 유망하다”면서 “이 새로운 치료제의 가능성에 주목한 FDA는 승인을 신속하게 하기 위해 ‘돌파구요법(breakthrough therapy) 지정 프로그램’을 이용해서 스폰서와 주도적으로 작업했다”고 말했다.
블린사이토의 안전성과 유효성은 필라델피아 염색체 음성으로서 재발성 혹은 불응성 전구 B세포 ALL을 가진 성인 환자 185명을 대상으로 한 임상 연구에서 평가 받았다. 모든 환자들은 4주 이상 주입(infusion) 방식으로 블린사이토 치료를 받았다.
그 결과 약 6.7개월 동안 32%의 환자가 완전관해에 도달하여 질병의 증거를 볼 수 없었다.
블린사이토는 환자와 의사들을 대상으로 하는 박스형 경고문을 부착하고 있는데, 일부 임상시험 참가자들이 처음 치료를 시작했을 때 저혈압과 호흡곤란(cytokine release syndrome)의 문제가 발생했다는 내용 등을 담고 있다.
치료를 받은 환자들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 발열, 두통, 말초부종, 열성 호중구감소증, 옷미, 저칼륨혈증, 피로, 변비, 설사, 떨림 등이었다.
블린사이토는 미국 캘리포니아 주 사우전드오크스에 위치한 암젠社가 시판하고 있다.
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