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| 세엘진, 미국혈액학회서 제3상 임상시험 사후분석 결과 발표 |
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세엘진코리아(대표이사김아경)는레블리미드®(성분명: 레날리도마이드)와저용량덱사메타손의병용지속요법이다발골수종으로처음진단받았으나이식을받을수없는환자의나이, 신장장애여부, 치료제반응정도에상관없이대조군대비무진행생존기간(progression-free survival, PFS: 종양진행이시작되기전까지의시간)을증가시켰다고밝혔다.
해당연구는▲레블리미드/저용량덱사메타손의지속요법(Rd)의효과를 2개의대조군인 ▲레블리미드/저용량덱사메타손의 18주기고정기간투약요법(Rd18)및 ▲멜파란/프레드니손/탈리도마이드의 12주기고정기간투약요법(MTP)과비교하는제3상임상시험 FIRSTTM(MM-020/IFM07-01)의다양한사후분석결과로,최근개최된미국혈액학회(American Society of Hematol, ASH) 연례회의에서발표됐다.
레블리미드/저용량덱사메타손의지속요법은 75세미만과 75세이상두연령군모두에서Rd18 및 MTP 대조군대비무진행생존기간과전체생존기간(overall survival, OS: 환자의생존기간)을증가시켰다. 또한두연령군모두에서 MPT 대조군보다반응률이더높고, 반응기간이더길었다.
레블리미드/저용량덱사메타손지속요법의신장장애환자에대한분석도발표됐다.신장기능이정상인환자(크레아티닌청소율 [CrCl] ≥80 mL/분: HR = 0.71; P = 0.05)는물론신장장애가경증(50 ≤ CrCl <80 mL/분: HR = 0.74; P = 0.02), 중등증(30 ≤ CrCl <50 mL/분: HR = 0.66; P < 0.01), 중증(CrCl <30 mL/분: HR 0.76; P=0.31)인모든환자군에서 MPT 대조군보다무진행생존기간이더연장됐다. 경증및중등증신장장애환자군의경우레블리미드/저용량덱사메타손지속요법이 Rd18 대조군의무진행생존기간에비해근소한차이로연장됐다. (두환자군모두 P < 0.01)
또한,치료제의반응정도가무진행생존기간에미치는영향도확인됐다. 레블리미드/저용량덱사메타손의지속요법환자군중매우우수한부분관해(VGPR)혹은완전관해(CR)된경우, 조사시점까지종양진행이관찰되지않은환자가더많아무진행생존기간중간값은아직관찰중이며, 두대조군에비해서는유의하게연장됐다.
매우우수한부분관해환자군의무진행생존기간중앙값은Rd18 환자군 31.0개월(HR = 0.46; P < 0.01), MPT환자군34.7개월(HR = 0.55; P <0.01)이었으며, 완전관해된환자군의경우Rd18 환자군 45.2개월(HR = 0.29; P <0.01), MPT환자군 44.6개월(HR = 0.28; P < 0.01), 이었다.
서울대학교병원혈액종양내과윤성수교수는 “레블리미드와저용량의덱사메타손을지속적으로함께복용하는것이다발골수종으로처음진단받은환자들의치료성과를높이기위한효과적인치료옵션이될수있음을증명했다”며 “다발골수종의특성상나이가많거나신장기능에문제가있는환자들이많은데, 이런환자에게도좋은효능을보였다는것이의미있다”고말했다.
FIRST 연구의안전성결과, 연구대상모든환자중최소 8%가호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 감염증등3~4등급의혈액학적및비혈액학적이상반응을보였다.
세엘진은새로진단받은다발골수종환자치료로레블리미드/덱사메타손병용요법승인신청서를2014년 2월유럽의약청(EMA)과 2014년 4월미국식품의약청(FDA)에제출했다.
레블리미드는국내에서도 2009년‘이전에한가지이상의치료를받은다발골수종환자’에대한치료제로허가를받은이후, 2014년 3월부터‘이전에벨케이드치료에실패한다발골수종환자’ 치료에대한건강보험요양급여가적용되고있다.
[김현지 기자] munandpil@nate.com
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| [인터넷중소병원] 기사입력 2014-12-18, 13:51 |
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