미국 FDA는 BRCA 유전자 결함과 관련된 진행성 난소암을 가진 여성을 치료하는 신약으로 린파르자(Lynparza, 성분명 olaparib)를 지난 19일 승인했다.
미국 국립암센터(NCI)는 2014년 한 해 동안 2만1,980의 미국인이 난소암으로 진단되고 1만4,270명이 그로 인해 사망할 것으로 추산하고 있다.
린파르자는 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로 손상된 DNA의 복구에 관여하는 효소들을 차단한다. 이 약물은 BRCA 유전자와 관련된 난소암으로 이미 치료를 충분히 받았던 환자들에게 사용된다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 난소암 치료제로 새로운 종류의 약물을 처음 승인한다는 의미가 있다”면서 “린파르자는 BRCA 유전자의 특수한 이상을 가진 환자들을 위해 허가 됐으며, 질병 기전에 대한 보다 나은 이해가 어떻게 표적의 맞춤 치료로 이어질 수 있는가를 보여주는 살례가 되고 있다”고 말했다.
FDA는 린파르자를 BRACAnalysis CDx라고 불리는 유전검사기기와 함께 허가했다. 이 기기는 난소암 환자의 혈액 샘플에서 BRCA 유전자(gBRCAm)의 변이 여부를 검출하는 데 쓰이게 된다.
BRCA 유전자는 손상된 DNA의 복구에 관여하며, 정상적으로는 종양 증식을 억제하는 작용을 한다. BRCA 유전자 결함을 초래하는 돌연변이를 가진 여성들은 난소암에 걸릴 가능성이 높은데, 모든 난소암의 10-15%가 이러한 선천성 BRCA 돌연변이와 관련이 있는 것으로 추정되고 있다.
린파르자의 유효성은 gBRCAm 관련 난소암을 가진 137명의 여성들이 참여한 한 연구에서 조사됐다. 이 연구는 종양의 부분적인 축소나 완전한 제거가 나타난 연구 대상자들의 비율, 즉 객관적인 반응률(ORR) 측정하도록 설계됐다. 그 결과 전체 대상자의 34%가 평균 7.9개월 동안 ORR을 나타낸 것으로 밝혀졌다.
린파르자의 흔한 부작용은 오심과 피로, 구토, 설사, 미각장애, 소화불량, 두통, 식욕감퇴, 비인두염, 기침, 관절통, 근골격계 통증, 근육통, 요통, 피부염, 복통 등이었다. 심각한 부작용은 골수이형성증후군, 급성백혈병, 폐렴 등이었다.
검사실 이상으로 가장 흔한 것은 크레아티닌 증가, 평균적혈구용적 증가, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소 등이었다.
린파르자는 미국 델라웨어 주 일링톤에 위치한 아스트라제네카社가 시판하고 있다. BRACAnalysis CDx는 유타 주 솔트레이크 시티에 위치한 미리아드 제네틱 라보라토리즈社가 제조하고 있다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
