다이이찌산쿄 주식회사（본사：일본 도쿄 추오구, 대표 : 나카야마 조지）는 미국 자회사인 다이이찌산쿄 Inc.가 미국 현지 시간으로 1월 8일 항응고제 SAVAYSA™(성분명: 에독사반)에 대하여「비판막성심방세동(nonvalvular atrial fibrillation, NVAF)환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험 감소」 및 「심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(pulmonary embolism,PE)을 포함한 정맥혈전색전증(venous thromboembolism,VTE)의 치료」의 적응증으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 취득하였다고 밝혔다. 이는 2014년 9월 일본에서 상기 2가지 적응증으로 승인을 취득한 것에 이어 세계에서 2번째 사례다.
SAVAYSA™는 다이이찌산쿄가 만든 경구용Xa 인자 (이하 Factor Xa) 저해제로 혈관 내에서 혈액응고에 관여하는 Factor Xa를 선택적,가역적 및 직접적으로 저해한다. 2014년 1월에 글로벌 공동 제 3상 시험（ENGAGE AF-TIMI 48* 및 Hokusai-VTE*）의 결과에 준하여 미국에서 승인을 취득했다. 이에 따라 미국에서 다이이찌산쿄Inc.가 2015년 2월부터 영업활동을 할 예정이다.
일본 다이이찌산쿄 본사의 대표이사인 나카야마 조지 사장은 “SAVAYSA™의 승인은 아직 해결되지 않은 심혈관계 질환에 새로운 치료 옵션을 제공하고자 하는 다이이찌산쿄의 사명을 입증함과 동시에, 지난 30년간 진행해온 Factor Xa 저해제 연구에서의 다이이찌산쿄의 리더쉽을 뒷받침 하는 결과라고 할 수 있다." 라고 언급했다.
또한 다이이찌산쿄 본사의 글로벌 R&D Head이자 다이이찌산쿄 Inc.의 회장인 Glenn Gormley 박사는 “SAVAYSA™는 미국에서 주목받고 있는 새로운 항응고제로, ENGAGE AF-TIMI 48 시험에서 비판막성 심방세동(NVAF)환자의 주요 출혈을 유의하게 감소시키는 등 뇌졸중 및 전신성 색전증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며, Hokusai-VTE 시험에서 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료에 대해선 와파린에 비해 임상적으로 관련 출혈 발생율이 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다. 또한, SAVAYSA™는 1일 1회 용법으로 복용이 편리하며 일상적인 혈액 모니터링이 필요하지 않고 식사와 관계없이 투여할 수 있다는 장점이 있다.”고 밝혔다.
다이이찌산쿄 그룹은 SAVAYSA™의 승인에 따라 많은 환자와 의료관계자의 니즈에 부응하고, 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 의료에 공헌할 수 있을 것으로 확신하고 있다.
[김현지 기자] munandpil@nate.com
[인터넷중소병원] 기사입력 2015-01-13, 10:49
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