미국 FDA는 특정한 비만을 가진 성인 환자를 치료하는 ‘마에스트로 리차지어블 시스템(Maestro Rechargeable System)’을 최근 승인했다.
이 제품은 뇌와 위 사이에서 허기와 포만의 느낌을 조절하는 신경 경로를 표적으로 하는 최초의 체중감소 관리 기기라는 의미를 가지고 있다.
마에스트로 리차지어블 시스템은 체중감소 프로그램으로 체중을 줄일 수 없었던 18세 이상의 환자와 체질량지수(BMI)가 35-45로서 제2형 당뇨병과 같이 비만 관련 질환을 하나 이상 가지고 있는 18세 이상의 환자를 치료 대상으로 삼고 있다.
개인의 체중과 신장(키)을 기반으로 체지방을 측정하는 BMI는 비만의 범주를 정의하는 데 이용되고 있다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국 성인의 1/3 이상이 비만인데, 비만을 가진 환자들은 심장병과 뇌졸중, 제2형 당뇨병, 특정 암 등의 위험이 높다.
미국 FDA 관계자는 “비만 및 관련 질환은 공중보건의 중대한 문제”라면서 “의료기기들은 의사와 환자를 보조하여 포괄적인 비만 치료 계획을 개발하는 데 도움이 될 수 있다”고 밝혔다.
마에스트로 리차지어블 시스템은 충전식 전기 펄스 발생기, 와이어 리드, 외과적으로 복부 내에 매식되는 전극 등으로 이루어져 있다.
이 제품은 위의 배출을 조절하고 위가 느끼는 공복감이나 포만감을 뇌로 전달하는 데 관여하는 복부 미주신경에서 간헐적인 전기 펄스를 몸통으로 전달함으로써 작용한다. 전기 자극이 뇌와 위 사이의 신경 활동을 차단하는 것으로 알려져 있기는 하지만, 그 기기의 사용으로 인한 체중감소의 특이적인 기전은 알려져 있지 않다.
외부 제어장치가 있기 때문에 환자는 그 기기를 충전할 수 있고, 의사는 최소한의 부작용으로 최적의 치료를 제공하도록 기기의 환경을 조절할 수 있다.
마에스트로 리차지어블 시스템의 안전성과 유효성은 BMI 35 이상을 가진 환자 233명을 대상으로 한 임상시험에서 평가됐다. 마에스트로 기기로 치료받은 환자 157명(실험군)의 체중감소와 부작용이 대조군에 속한 76명의 환자 데이터와 비교됐다.
그 결과 12개월 후에 실험군은 대조군보다 과도한 체중을 8.5% 더 감소시킨 것으로 나타났다. 실험군에 속한 환자의 절반 가량(52.5%)은 과도한 체중을 20% 이상 감소시켰으며, 실험군에 속한 환자의 38.3%는 과도한 체중을 25% 이상 감소시켰다.
 (5)_용량확보.jpg)
