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위해도 낮은 의료기기 심사 공공기관 위탁

'의료기기법' 개정안 공포...의료기기 허가전 GMP 적합성 인정 필요

올 하반기부터 인체에 위험을 끼칠 가능성이 적은 저등급의 의료기기는 식품의약품안전처 대신 공공기관에서 인증을 받게 된다.

식약처는 이 같은 내용을 포함한 '의료기기법'이 28일 개정·공포했다고 29일 밝혔다.

이에 따르면 오는 7월29일부터 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무는 공공기관인 '의료기기 정보기술지원센터'가 위탁 수행하게 된다.

식약처는 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기의 허가와 심사만 맡는다.

식약처는 "위해도 높은 의료기기의 안전관리를 강화하기 위한 조치"라며 "유럽, 일본 등도 위해도에 따라 의료기기 허가 등을 민간과 정부가 나눠서 하고 있다"고 설명했다.

이오 함께 하반기부터는 그간 '제조소별'로 받던 의료기기 제조업허가가 '기업체별'로 전환돼, 한 기업체가 여러 개의 제조소를 갖춘 경우 하나의 제조업 허가만 받아도 된다.

동시에 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 것을 막기 위해 의료기기 허가 전에 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성을 인정받도록 했다.

개정 의료기기법에는 이밖에도 심각한 부작용이 발생했거나 발생 우려가 있는 의료기기에 대해 의료기관개설자가 환자에게 반드시 통보하도록 하고, 일회용 의료기기 용기 등에 '일회용' '재사용 금지' 등을 표시하도록 하는 내용도 포함됐다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2015-01-29, 16:55

기사제공 [인터넷중소병원]

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