미국 FDA는 두 가지 선스크린(자외선차단제) 성분에 대해 제조사가 안전성과 유효성을 입증하는 새로운 데이터를 제공하지 않는다면 이 두 성분을 시장에서 퇴출시키겠다고 밝혔다.
FDA는 미국 연방정부가 발행하는 데일리저널인 Federal Register를 통해 지난달 25일 이 같은 방침을 발표했다. 에캄슐(ecamsule)과 엔자카멘(enzacamene)이라는 이 두 성분은 지난 수년 동안 FDA가 조사해 온 8개 성분 중에 포함돼 있었다.
FDA는 지난 1월 초에 다른 여섯 개 성분이 안전하거나 효과적이지 않다고 밝힌 바 있다. 에캄슐과 엔자카멘은 지난해 12월 법으로 제정된 ‘자외선차단제 혁신법(Sunscreen Innovation Act)’의 일환으로 다뤄야 하는 일정의 마지막 2개 성분이다.
이 법이 통과되는데 가장 열성적이었던 Public Access to SunScreens(PASS) Coalition은 FDA의 이러한 방침에 경악을 표시했다.
PASS Coalition의 마이클 워너 정책고문은 성명서를 통해서 “에캄슐과 엔자카멘에 관해 FDA가 취한 이번 방침은 미국인들이 세계적으로, 일부 경우에는 10년 이상 안전하게 사용돼 온 혁신적인 제품에 접근하지 못하게 될 것임을 의미한다”고 밝혔다.
워너 고문은 “지난해 가을 미국 의무감(U.S. Surgeon General)은 피부암과 관련, 연방 정부가 사적 부문과 협력하여 공공보건의 위기에 대응하는 필요한 조치를 취할 것을 촉구하는 Call to Action을 발표했었다”면서 “FDA의 최근 조치는 이러한 접근과 맞지 않는다”고 덧붙였다.
에캄슐은 2006년 미국에서 사용 허가를 취득했으나, 멕소릴(Mexoryl)을 포함해서 로레알社가 제조한 몇몇 제품에 불과하다. 엔자카멘은 2002년부터 미국 FDA에서 심사를 받고 있었다. 그에 대한 허가신청은 미국 제약회사 머크 & Co.가 냈다.
FDA에 따르면 이 회사들은 모두 해당 성분들이 안전하거나 효과적임을 입증하는 데이터를 충분하게 가지고 있지 않았다.
PASS Coalition의 회원사인 로레알은 최대 10%의 에캄슐 농도로 만들어진 제품들까지 시판하고자 했다. 그러나 임상시험들은 0.33%에서 3.96%까지의 농도에서만 이루어졌고, 결국 “어떤 농도에서도 사람 피부에 대한 에캄슐의 안전성”을 뒷받침하지 못했다. FDA의 설명이다.
FDA는 또 로레알이 전신 노출로 인한 잠재적인 효과를 판정하는 동물 데이터를 더 많이 제출할 필요가 있으며, 다른 데이터뿐만 아니라 발암성 연구가 결여돼 있다고 밝혔다. 또한 유효성을 입증할 필요가 있는데, 여기에는 2개의 시험이 요구되고 있다.
FDA는 엔자카멘에 대해서도 생체이용률, 피부 안전성, 독성 등을 포함한 더 많은 데이터를 요구하고 있다.
시장 퇴출 방침과 관련된 FDA의 제안은 4월 13일까지 일반의 의견을 받는다. 제조사들도 FDA와 협의하여 더 많은 데이터를 제출할 수 있는 기회가 열려 있다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2015-03-02, 10:24
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