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안구 내 포도막의 중간 혹은 뒤나 전체에 나타난 비감염성 포도막염 환자 치료에 휴미라(아달리무맙)의 유효성과 안전성을 평가하는 중요 3상 임상 데이터가 나왔다.
애브비는 전신 코르티코스테로이드제 치료를 받으면서도 안구 내 염증이 사라지지 않는 포도막의 중간 혹은 뒤나 전체에 나타난 활동성 비감염성 포도막염 성인 환자에 대한 휴미라(아달리무맙)의 유효성과 안전성을 연구하는 제 3상 임상 연구 VISUAL-I의 결과를 발표했다.
휴미라가 조절되지 않는 포도막염이나 시력 상실 위험을 유의미하게 낮추었다는 이 연구 결과는 콜로라도 덴버에서 열린 미국 시과학연구학회(ARVO) 2015년 연례 회의에서 발표되었다.
애브비 제약부분 부회장, 스콧 브룬 박사는 “20년 가까이 휴미라를 연구한 경험을 바탕으로, 앞으로도 애브비는 치료가 매우 어려운 질환의 새로운 치료법 개발에 전략적으로 집중하여 염증성 질환에 대한 혁신적 해결책을 찾아낼 것이다. VISUAL-I 연구 결과는 다양한 면역성 질환이 있는 환자에 대한 애브비의 끊임없는 노력을 보여준다. 앞으로도 특정 포도막염을 앓는 환자에게 잠재력 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 휴미라를 꾸준히 발전시키고자 한다.”고 말했다.
지난 2014년 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 특정 비감염성 포도막염 치료를 위해 연구 중인 애브비의 휴미라를 희귀의약품으로 지정했다. 미국과 유럽연합에 허가 신청은 올해로 예정되어 있다. 현재 휴미라는 어떤 형태의 포도막염 치료제로도 승인받지 않았다.
비감염성 포도막염은 종종 만성으로 이어지는 안구 염증이 특징적인 질환으로, 시력 저하나 시력상실로 이어질 수 있으며 일반적으로 안과전문의의 치료를 받는다. 비감염성 포도막염의 증상은 시력 상실, 시야 흐림, 안구 통증과 충혈, 광민감성등이 있다. 미국에서 비감염성과 감염성 포도막염은 전체 시력 상실 원인의 10~15%를 차지한다.
노 스캐롤라이나 주 더럼 소재 듀크대학교의 글렌 J. 제프 박사는 “현재는 시력 상실까지 이어질 수 있는 비감염성 포도막염 환자를 위한 치료옵션이 거의 없는 현실이다. 이번 연구 결과는 특정 형태의 포도막염을 앓는 환자의 치료 옵션으로 휴미라가 임상적으로 장점이 있다는 데이터를 제공하고 있다.”고 말했다.
VISUAL-I 연구에서 휴미라 치료를 받은 환자가 위약군에 비해 치료 실패(TF)(위험률=0.5; 신뢰도 95%, 0.36~0.70, p<0.001)를 경험할 가능성이 적었다. 치료가 실패하기까지 걸린 시간 (중간값)이 약 87% 연장되었다. 기간은 위약군은 3개월, 휴미라 치료군은 5.6개월이었다.
치료 실패는 맥락망막 또는 혈관 병소, 최대 교정 시력(BCVA), 전방(AC) 세포 등급, 유리체 혼탁(VH) 등급에 따른 복합적 결과로 평가했다.
애브비는 현재 진행 중인 3상 VISUAL-II 임상시험에서 중간이나 뒤 혹은 전체 비활동성 비감염성 포도막염 환자에 대한 휴미라의 안전성과 유효성도 평가하고 있으며, 연구 결과를 곧 발표할 예정이다.
▶VISUAL-I 연구에 대하여
VISUAL-I는 제 3상, 이중눈가림, 무작위, 위약대조 임상시험으로, 코르티코스테로이드제 치료를 받고 있음에도 불구하고 중간이나 뒤 혹은 전체 활동성 비감염성 포도막염이 있는 성인 환자 217명을 대상으로 휴미라의 유효성과 안전성을 연구하였다. 활동성 포도막염 환자는 활동성 염증성 맥락망막 또는 망막 혈관 병변, 전방(AC) 세포 등급 2+ 이상, 유리체 혼탁(VH) 등급 2+ 이상 중 1개 이상의 증상을 나타냈다.
VISUAL-I에서 이상반응(AE) 발생률은 휴미라 치료를 받은 환자의 경우 1,047건/100PY이었고, 위약 환자의 경우 965건/100PY이었다. 중증 이상반응 발생률은 휴미라 치료를 받은 환자의 경우 29건/100PY, 위약 환자의 경우 13건/100PY이었다.
연구 참가자 217명 중에서 110명이 휴미라 치료군에, 107명이 위약군에 배정되었다. 휴미라 치료군은 유도요법으로 80mg 을 투여하고, 최대 80주에 걸쳐 40mg을 2주 간격으로 피하에 투약했다. 연구 시작 시에 모든 피험자에게 프레드니손 60mg을 한 번에 처방하고, 15주에 걸쳐 차차 줄였다.
6주차부터 방문할 때마다 모든 환자를 대상으로 치료 실패를 평가했다. 임상시험은 미국과 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 멕시코, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 영국에서 진행되었다.
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