미국 FDA는 지난 8일 흑사병(plague) 환자를 치료하는 약물로 아벨록스(Avelox, 성분명 moxifloxacin)을 승인했다. 페스트(pest)로도 불리는 흑사병은 드물지만 치명적일 수 있는 세균 감염증이다.
흑사병에 대한 이번 FDA의 승인에는 폐 흑사병(폐감염) 및 패혈성 흑사병(혈관감염) 치료에 아벨록스를 사용하는 것이 포함돼 있다. 이 약물은 성인 환자에서 흑사병을 예방하는 용도로도 승인받았다.
흑사병은 미국을 포함한 세계 대부분의 지역에서 아주 드물게 발생한다. 세계적으로 매년 1,000례 내지 2,000례 정도 발생할 뿐이다. 흑사병의 가장 흔한 세 가지 형태는 림프절 흑사병, 폐 흑사병, 패혈성 흑사병이다.
FDA 관계자는 “이번 승인은 흑사병 치료에 추가 요법을 제공하고 있다”고 말했다.
흑사병은 감염된 벼룩에 물리거나, 혹은 감염된 동물이나 사람과의 접촉에서, 실험실 노출을 통해서 사람들에게 전파될 수 있다. 흑사병을 유발하는 세균은 예르시니아 페스티스(Yersinia pestis)로서, 잠재적으로 생물테러 수단으로 사용될 수 있는 생물학적 위험 물질로 간주되고 있다.
FDA는 Animal Efficacy Rule에 따라 흑사병에서 아벨록스를 승인했는데, 이 규정은 사람을 대상으로 임상시험을 수행하는 것이 가능하지 않거나 비윤리적인 경우에 동물 연구에서 나온 결과를 이용할 수 있도록 허용해준다. 흑사병은 극히 드믄 질환이기 때문에 사람을 대상으로 충분한 유효성 시험을 수행하는 것이 가능하지 않다.
아벨록스의 승인은 실험실 환경에서 예르시니아 페스티스에 감염된 아프리카 사바나원숭이를 대상으로 이루어진 유효성 연구에 기반을 두고 있다. 이 원숭이들은 무작위로 나뉘어 예르시니아 페스티스에 노출시키고 발열을 유발한 후 4시간 뒤에 아벨록스 혹은 위약을 10일 동안 투여했다.
이 연구의 일차 엔드포인트는 종료 시점에서의 생존율이었다. 그 결과 아벨록스로 치료받은 원숭이 10마리는 모두 생존했으나, 위약으로 치료받은 원숭이 10마리 중에서는 생존자가 없었다.
아벨록스의 안전성은 각종 임상연구와 시판후 정보에서 이미 특정화된 바 있다. 가장 흔한 부작용은 오심과 설사, 두통, 현기증 등이었다.
아벨록스는 신경근장애인 중증근무력증을 가진 환자의 경우 건염 및 건파열 위험과 근육약화의 악화에 관한 박스형 경고문을 부착하고 있다. 그 밖의 부작용으로는 알레르기 반응, 간손상, 혈액 이상, 신경계 영향, 비정상적인 심율동 등이 포함돼 있다.
그러나 흑사병이 아주 심각하고 종종 치명적인 질병임을 감안할 때 흑사병 치료에서 아벨록스의 이점은 이러한 잠재적인 위험을 능가한다고 할 수 있다.
아벨록스는 미국 뉴저지 주 윕패니에 위치한 바이엘 헬스케어 파마수티컬즈가 제조하고 있다.
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