(주)넥스젠(대표 이선교)이 “갑상선 자극호르몬 수용체(TSHR)을 이용해 갑상선질환 진단키트를 개발, 최근 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받았다”는 일부 언론의 기사는 사실과 다르다고 식품의약품안전청이 공식으로 발표했다.
12일 식역청은 "(주)넥스젠은 이 진단키트 제품(체외진단용의약품)에 대한 제조품목허가 받은 사실이 없다"고 밝혔다.
식약청은 다만 에치비아이(주)에서 제품명 '하이센스 티에스에이치알 3.0엘라이자 (수출용)'으로 2004년 12월 24일자로 식약청에 기준 및 시험방법을 접수하여 2005년 3월 5일 자로 적합통보 받았으며, 5월 9일자로 수출용 제조품목허가를 신청했다고 설명했다.
일부 언론은 바이오벤처기업인 (주)넥스젠이 인간 갑상선 자극호르몬 수용체(TSHR) 유전자를 식물(담배)에 도입하여 인간형 단백질을 생산하였으며 이를 이용하여 갑상선질환(항진증/저하증) 진단키트를 개발하고 한국식품의약품안전청(KFDA)의 허가를 획득하였다(혈액제제과 기847호)고 보도했다.
이어 인간의 유전자를 식물에 도입하여 생물학적 활성이 있는 단백질을 생산하여 의약품을 제조 상용화 허가를 받기는 이번이 세계 최초라고 덧붙였다.
특히, 기존의 외국 제품과는 달리 방사선동위원소의 사용없이 일반 의료기관에서도 신속, 정확하게 갑상선질환을 간편하게 진단할 수 있는 제품으로 (주)넥스젠과 충남대학교 의과대학(송민호 교수)과의 수년간에 걸친 공동연구로 개발되었으며 현재 시장규모가 국내 약 200억원, 해외 2,500억원으로 추정되고 있으나 새로운 진단기법의 가격경쟁력과 편의성으로 인하여 시장은 상당부분 확대되리라 예상하고 있다고 했다.
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