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fiogf49gjkf0d 미국 FDA는 심장과 펄스 발생 장치 사이에 전기 접속을 해주는 전선을 사용할 필요가 없는 최초의 심박조율기를 최근 승인했다.
Micra Transcatheter Pacing System이라는 이름의 이 심박조율기는 심박수를 조절하는 데에는 다른 심박조율기과 같지만, 1인치 크기의 독자적인 기기를 심장의 오른쪽 심실에 직접 이식하는 것이다.
심박조율기는 외과적으로 이식되는 의료기기로서, 전기 펄스를 발생시켜서 불규칙하거나 정지된 심장박동을 치료한다. 세계적으로 매년 약 1백만 명이 심박조율기를 이식하는 것으로 알려져 있다.
기존의 단일심강 심박조율기에 있는 전선은 심박조율기부터 시작해서 쇄골 부근의 피부 아래에 이식되어 정맥을 통해 직접 심장의 오른쪽 심실 속으로 통하도록 되어 있다. 이 전선은 발생기로부터 오른쪽 심실까지 전기 펄스를 전달하여 심실 수축의 타이밍을 조절하도록 도와준다.
이번에 승인을 받은 Micra 심박조율기는 이러한 전선을 없앤 것이 특징이다. 전선은 때때로 기능을 못하는 경우도 있고 주변 조직에서 감염증이 발생했을 때 문제를 일으킬 수도 있다. 이러한 사고가 생기면 심박조율기를 제거하는 외과적 수술이 요구된다.
미국 FDA 관계자는 “최초의 전선 없는 심박조율기로서 Micra는 단일심강 심박조율기를 고려하는 환자들에게 새로운 옵션을 제공하면서, 전선으로 인해 생길 수 있는 문제를 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 이번 승인의 의미를 평가했다.
이 제품은 심방세동이라고 불리는 심장부정맥 환자, 혹은 빈맥-서맥 증후군과 같은 그밖의 위험한 부정맥을 가진 사람들에게 사용해야 한다.
미국 FDA는 Micra 기기를 이식한 환자 719명을 대상으로 한 임상시험 데이터를 평가했다. 이 데이터는 시험 대상자 중 98%가 기기 이식 후 6개월 째 충분한 심장박동을 하고 있음을 보여주었다.
임상시험에서 합병증은 대상자의 7% 미만에서 발생했는데, 합병증에는 지연되는 입원, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 심장손상, 기기 이탈, 심발작 등이 포함됐다.
Micra는 그 기기를 간섭할 수 있는 기기를 이식한 환자들, 중증 비만 환자들, 혹은 그 기기에 함유된 물질에 불관용을 가졌거나 혈액희석제 헤파린을 투여하는 환자들에서는 금기이다. 또한 7.8mm 유도관 혹은 심박조율기 임플란트를 허용할 수 없는 정맥을 가진 환자들에서도 금기이다.
Micra 기기는 미국 미네소타 주 마운즈뷰에 위치한 메드트로닉社가 제조하고 있다.
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