머크가 업계의 대표적인 리스크 평가 프로그램인 Emprove®를 여과 제품과 일회용 공정 제품으로 확대 적용한다. 이 프로그램은 의약품 제조에 사용되는 원료 물질의 서식과 규제 정보를 제공한다. 이러한 정보는 투명성을 높이고 제조사의 리스크 평가 워크플로우와 협력사 자격 평가에도 도움을 준다.
우디트 바트라 머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업부 CEO는 “규제 환경이 변화를 거듭함에 따라 리스크 평가 정보를 빠르고 손쉽게 이용하는 능력이 더욱 중요해졌다”면서 “Emprove® 프로그램을 확대하는 취지는 고객사가 제조 공정에 최고 품질의 제품만을 투입할 수 있도록 하는 것”이라고 말했다.
Emprove® 프로그램이 추가로 적용되는 분야는 Millipore Express® 필터, Pureflex®/Pureflex® Plus 백, Viresolve® Pro 여과 장치, Durapore® 필터 등이다. 고객사는 이러한 프로그램을 통해 광범위한 제품의 규제 정보와 기술 정보를 온라인으로 신속하게 이용할 수 있다. 이러한 정보에는 해당 제품의 추출물, 잔류 용매, 불순물 등과 관련된 상세 정보가 포함돼 있다. 고객사는 또한 라벨링, 저장 수명 데이터와 관련 프로세스, 살균 프로세스, 패키징 검사, 감사 보고 요약, 협력사 관리 프로세스 관련 정보도 이용할 수 있다.
제조사가 Emprove® 프로그램을 이용하면 원재료 인증, 품질 관리, 운영 탁월성 관련 서류를 한번에 다운로드 받을 수 있다. 기존에는 제조사들이 해당 데이터를 얻기 위해 관련 담당자에게 일일이 연락해야 했지만 머크의 데이터를 이용하면 제조사는 자체 검사에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있다.
오리지널 Emprove® 프로그램에는 첨가제, 공정 물질, 활성 성분 등 의약품 제조에 사용되는 400여종의 원재료와 주성분을 포함하고 있다. 새롭게 확대된 프로그램은 규제상의 니즈를 예측하고 제조 공정 전체에 대한 리스크를 줄일 수 있다는 확신을 심어줌으로써 고객사 지원 수준을 한층 강화한다.
[김현지 기자] munandpil@nate.com
[인터넷중소병원] 기사입력 2016-07-04, 23:32
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