다케다의 항암제 ‘애드세트리스’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴)가 EU 집행위원회로 부터 조건부 승인 시한을 연장하면서 적응증 추가를 승인했다.
이에 따라 ‘애드세트리스’는 자가조혈모세포 이식수술을 받은 후 재발 또는 증상이 진행될 위험성이 높은 성인 CD30 양성 호지킨 림프종 환자들에게도 사용이 가능케 됐다.
‘CD30’은 호지킨 림프종 및 전신성 역형성 대세포 림프종 등이 발생했음을 나타내는 중요한 지표인자의 하나로 알려져 있다.
‘애드세트리스’는 이에 앞서 지난 5월 26일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 적응증 추가에 대한 허가권고 결론을 얻어 낸바 있다.
독일 쾰른대학병원의 안드레아스 엥게르트 교수는 “호지킨 림프종 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 증상재발은 매우 파괴적인 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “증상재발이 환자들의 정서에 큰 영향을 미치는 데다 증상 치료를 훨씬 더 어렵게 하기 때문”이라고 지적했다.
그는 또 “이제야 EU 각국 의사들에게 호지킨 림프종 환자들에게 이식수술을 진행한 후 재발 위험성을 낮추기 위해 곧바로 사용할 수 있는 효과적이고 내약성이 확보된 치료대안을 처음으로 확보할 수 있게 됐다”는 말로 이번 적응증 추가 승인결정의 의의를 설명했다.
EU 집행위는 자가조혈모세포 이식수술을 진행한 후 곧바로 사용할 수 있는 공고요법(consolidation treatment)을 개발하기 위해 최초로 진행되고 종료되었던 무작위 분류 방식의 ‘AETHERA’ 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다.
다케다社 항암제 부문 디르크 휘브너 의학이사는 “임상 3상 시험에서 치료 초기단계부터 ‘애드세트리스’가 행할 수 있는 역할이 추가로 입증되었을 뿐 아니라 이식수술을 받은 호지킨 림프종 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것임이 시사됐다”며 “EU 집행위의 이번 결정이 자가조혈모세포 이식수술을 받은 후 재발 위험성이 높은 환자들을 위해 하나의 이정표가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
‘AETHERA’ 시험에서 자가조혈모세포 이식수술 직후 공고요법으로 ‘애드세트리스’ 투여에 병행해 최선의 지지요법(BSC)을 받았던 환자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 무진행 생존기간이 75%까지 연장되었던 것으로 나타났다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2016-07-08, 18:6
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