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‘허셉틴’ EU 승인심사 본격 착수

바이오시밀러 제형 허가신청서 EMA에 접수

유방암 치료제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 유럽지역의 허가심사 절차가 본격적으로 착수된다.

미국 밀란 N.V.社와 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 양사가 함께 제출한 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다.

허가신청이 EMA에 의해 접수된 것은 지난 7월의 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형에 이어 이번이 두 번째다.

허가신청서에는 분석적, 기능적 및 전 임상 단계의 자료들과 함께 약물동력학 시험에서 도출된 자료와 효능 및 안전성을 입증한 글로벌 임상시험 자료 등이 포함됐다.

‘HERITAGE 시험’은 총 456명의 환자들을 대상으로 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 효능, 안전성 및 면역원성을 오리지널 제형과 비교분석하면서 24주 동안 진행되었던 연구사례이다.

이 시험 결과는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된바 있다.

한편 48주 기간을 목표로 진행 중인 기간연장 시험결과의 경우 오는 10월 7~11일 덴마크 코펜하겐에서 열릴 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표될 예정이다.

밀란 N.V.社의 라지브 말리크 회장은 유럽에서 제출된 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청은 “이미 인도와 이머징 마켓 각국에서 성공적으로 발매가 이루어진 만큼 유럽시장에서도 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 발매가 임박한 것으로 기대한다.”고 말했다.

바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장은 “삶의 질을 향상시켜 줄 바이오시밀러 제형들을 세계 각국 환자들에게 공급하기 위한 우리의 포트폴리오 다양화 노력은 앞으로도 계속될 것”이라고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2016-08-29, 22:48

기사제공 [인터넷중소병원]

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