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화이자 ‘잴코리’ 적응증 추가 승인

EU 집행위, ‘ROS1’ 유전자 양성 비소세포 폐암에도 사용

화이자의 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)이 EU 집행위원회로부터 성인 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들에 대한 적응증 추가를 승인받았다.

현재 ‘잴코리’는 EU시장에서 성인 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로 발매되고 있다.

이에 앞서 ‘잴코리’는 지난 3월 FDA로부터 ‘ROS1’ 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

‘잴코리’는 이번 EU 집행위의 적응증 추가에 따라 유럽과 미국에서 역형성 림프종 인산화효소 양성 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로 모두 사용을 승인받은 유일한 생체지표인자 주도형(biomarker-driven) 치료제가 됐다.

화이자社 항암제 부문의 앤드리어스 펜크 지역대표는“진행성 비소세포 폐암과 ‘ROS1’ 유전자 및 역형성 림프종 인산화효소에서 2개의 상이한 분자표적에 사용을 승인받은 ‘잴코리’는 환자를 위해 화이자가 기울이고 있는 노력을 방증하는 약물”이라고 말했다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 적응증 추가 승인을 지지하는 표결결과를 발표한바 있다.

이번 적응증 추가는 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘잴코리’ 250mg을 1일 2회 경구복용토록 하면서 진행되었던 임상 1상 시험에서 얻어진 결과를 토대로 하고 있다.

이 시험에서 ‘잴코리’는 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들에게 괄목할 만한 항암활성을 입증했을 뿐 아니라 객관적 반응률 시험목표에도 도달했다.

또한 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암에 나타낸 안전성 측면에서 보더라도 역형성 림프종 인산화효소 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들에게서 관찰된 것과 부합되는 결과를 보였다.

‘잴코리’는 역형성 림프종 인산화효소 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 표준요법제로 미국과 유럽, 중국 및 일본에서 모두 허가를 취득한 첫 번째 역형성 림프종 인산화효소 저해제로 자리매김 했다. 현재 전 세계 90개국에 가까운 곳에서 승인받았다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2016-09-02, 23:59

기사제공 [인터넷중소병원]

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