베링거 인겔하임의 닌테다닙(nintedanib)이 유럽 집행위원회(EC) 및 FDA로부터 간질성 폐질환과 관련이 있는 경우를 포함한 전신성 경피증(또는 피부경화증) 치료용 ‘희귀질환 치료제’로 지정받았다.
EC 및 FDA는 닌테다닙이 간질성 폐질환 관련 전신성 경피증 치료 효과를 평가하기 위한 ‘SENSCIS’ 임상시험의 결과를 된 토대로 ‘희귀질환 치료제’로 지정했다.
닌테다닙은 지난 2014년 10월 FDA로부터 ‘오페브’(Ofev)라는 제품명으로 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 허가를 취득한 데 이어 같은 해 11월 폐암 치료제 ‘바가테프’(Vargatef)로 EU 집행위원회의 승인을 취득한 약물이다.
전신성 경피증은(또는 피부경화증)은 드물게 치명적인 증상으로 진행될 수 있을 뿐 아니라 피부와 폐 및 기타 다른 장기(臟器)들에 반흔을 유발할 수 있는 증상을 나타낸다.
미국 피부경피증재단(SF)의 로버트 리그스 회장은 “닌테다닙이 ‘희귀질환 치료제’로 지정된 것은 경피증 및 간질성 폐질환 환자들 뿐 아니라 환자 가족들을 위해서도 고무적인 일”이라며 환영했다.
미국 피부경피증연구재단(SRF)의 루크 이브닌 회장도 “드물게 발생하지만 파괴적인 이 질병에 대응할 새로운 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.
유럽의 경우 ‘희귀질환 치료제’는 증상이 인구 10,000명당 5명 이하의 비율로 나타내고, 치료제가 부재하거나 치료제가 존재하더라도 만족스럽지 못한 효과를 나타내지 못할 때, 그리고 허가를 취득할 경우 괄목할 만한 효과가 기대되는 약물로 판단될 경우에 한해 제한적으로 인정하고 있다.
‘SENSCIS’ 임상시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 닌테다닙 150mg 또는 플라시보를 1일 2회 52주에서 최대 100주 동안 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행 중에 있다.
전신성 경피증은 전 세계적으로 환자 수가 200만명 안팎에 달할 뿐 아니라 전체 환자들 가운데 최대 90% 정도에서 폐 반흔이 나타나게 된다.
미국 내 간질성 폐질환 관련 전신성 경피증 환자 수는 최대 8만6,000명 가량에 이를 것으로 추산되고 있으며, 일반적으로 증상의 예후가 좋지 못한 데다 35% 정도가 이 증상으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2016-09-13, 22:6
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